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當(dāng)然，純化水設(shè)備的應(yīng)用場景非常廣。以下是一些具體的應(yīng)用場景：電子工業(yè)：在電子元器件的制造和清洗過程中，需要用到高純度的水。純化水設(shè)備可以有效去除水中的雜質(zhì)，包括有機物、無機鹽、微生物和顆粒等，從而降低元器件的缺陷率，提高生產(chǎn)效率和降低生產(chǎn)成本。醫(yī)療領(lǐng)域：純化水設(shè)備制備的純水，具有高純度、無菌、無雜質(zhì)等特點，適合用于醫(yī)療處理，如藥品制備、病理學(xué)實驗、醫(yī)用耗材清洗和消毒等，這可以確保醫(yī)療操作的安全性。實驗室：在實驗室中，純化水設(shè)備主要用于制備高純度的實驗用水，如洗滌器皿、制備緩沖液、溶解試劑等。這可以減少實驗誤差，提高實驗的精度和可靠性?；瘜W(xué)工業(yè)：在化工產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，純化水設(shè)備主要...

水質(zhì)檢測：純化水制備過程中需要對水質(zhì)進行檢測，以確保水質(zhì)符合要求。水質(zhì)檢測包括電導(dǎo)率、pH值、溶解氧、微生物等指標。流量控制：流量控制是通過控制純化水的流速，確保純化水的流量穩(wěn)定，以達到制備高質(zhì)量純化水的目的。壓力控制：壓力控制是通過控制純化水制備過程中的壓力，以確保純化水的制備過程穩(wěn)定。溫度控制：溫度控制是通過控制純化水的溫度，以確保純化水的質(zhì)量。純化水制備工藝及原理為我們提供了一種高效、穩(wěn)定的制備高質(zhì)量純化水的方法。了解純化水制備工藝及控制原理，可以幫助我們更好地應(yīng)用純化水設(shè)備，提升水質(zhì)，實現(xiàn)安全生產(chǎn)。現(xiàn)在就來了解更多關(guān)于純化水制備的信息，為您的生產(chǎn)和生活提供更高質(zhì)量的水質(zhì)保障！純化水設(shè)備...

純水可以用于溶解各種活性成分，如維生素、抗氧化劑和保濕劑，確保成分的完全溶解和均勻分布。在生產(chǎn)過程中，純水還可以用于稀釋濃縮的原料，確保配方的穩(wěn)定性和一致性。除此之外，純水還可以用于乳化劑的溶解過程，保證乳化效果，使得產(chǎn)品具有良好的質(zhì)地和穩(wěn)定性。在混合各種基質(zhì)（如油相和水相）時，使用純水能確保成分之間的良好相容性。純水在化妝品行業(yè)中，用于清洗生產(chǎn)設(shè)備，包括攪拌器、混合器和管道，確保設(shè)備無殘留物和污染物。像化妝品行業(yè)每天都在用的容器和輸送管道等，都離不開我們的純水清洗，可以避免任何殘留物質(zhì)對新產(chǎn)品的污染！不僅如此，化妝品行業(yè)中，常見的瓶子、罐子、噴頭、蓋子等等，都會使用我們的純水進行...

水質(zhì)檢測：純化水制備過程中需要對水質(zhì)進行檢測，以確保水質(zhì)符合要求。水質(zhì)檢測包括電導(dǎo)率、pH值、溶解氧、微生物等指標。流量控制：流量控制是通過控制純化水的流速，確保純化水的流量穩(wěn)定，以達到制備高質(zhì)量純化水的目的。壓力控制：壓力控制是通過控制純化水制備過程中的壓力，以確保純化水的制備過程穩(wěn)定。溫度控制：溫度控制是通過控制純化水的溫度，以確保純化水的質(zhì)量。純化水制備工藝及原理為我們提供了一種高效、穩(wěn)定的制備高質(zhì)量純化水的方法。了解純化水制備工藝及控制原理，可以幫助我們更好地應(yīng)用純化水設(shè)備，提升水質(zhì)，實現(xiàn)安全生產(chǎn)?，F(xiàn)在就來了解更多關(guān)于純化水制備的信息，為您的生產(chǎn)和生活提供更高質(zhì)量的水質(zhì)保障！確保純化水...

關(guān)于純化水設(shè)備的GMP驗證內(nèi)容:1.純化水設(shè)備的加藥系統(tǒng)，有沉淀劑、助凝劑、阻垢劑等加藥系統(tǒng)。主要設(shè)備有計量箱，計量泵。2.純化水設(shè)備的活性炭過濾器。m微孔過濾器(保安過濾器)。4.反滲透系統(tǒng)(RO)主要設(shè)備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99%有機物去除率100%(相對分子質(zhì)量>300);熱原去除率>99%95%~99%(相對分子質(zhì)量<300)顆粒去除率>99%。設(shè)備確認要點：(1)反滲透膜的完整性試驗。(2)純化水設(shè)備中反滲透系統(tǒng)的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導(dǎo)率的監(jiān)測。(3)余氯、pH、水溫、污染...

我國GMP規(guī)定，純化水設(shè)備管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，要求在焊接時盡量使用自動氬弧焊機并由微電腦進行控制，從而減少人為因素對焊接質(zhì)量的影響，在提高工作效率的同時又能得到好品質(zhì)的焊道。在焊接過程中，操作規(guī)范與質(zhì)量控制極其重要，只有保證焊縫合格，才能滿足工藝用水要求，很大限度地降低管道積垢及微生物滋生。純化水設(shè)備潔凈管道焊接規(guī)范包括以下五大要點：一、環(huán)境要求風(fēng)速小于2m/s，焊把1m范圍內(nèi)的相對濕度為60%-90%，環(huán)境溫度＞5℃。若環(huán)境不能達到上述條件時，可以采取擋風(fēng)、防雨、防寒等有效措施加以改善。二、焊接前的準備準備好受控資的技術(shù)資料，配置自動焊機、平口機等工具，配備手套等個人防...

GMP對純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料的相關(guān)規(guī)定。藥品GMP(2010年修訂)第九十八條規(guī)定:“純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。純化水的制備、儲存和分配應(yīng)符合下列要求①制備的純化水應(yīng)符合《中國藥典》的有關(guān)標準，其水質(zhì)電阻率大于Ω.cm。②純化水儲罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕，宜采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。純化水的儲存宜采用循環(huán)方式。③純化水輸送管道在設(shè)計和安裝時，應(yīng)避免出現(xiàn)死角、盲管，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔...

制藥純化水設(shè)備特點1、結(jié)構(gòu)設(shè)計簡單、可靠、拆裝簡便。執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。2、超純水的處理設(shè)備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，光滑平整、無死角，容易清洗滅菌，并能耐腐蝕，以防生銹。3、直接用自來水制成無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。4、采用進口泵、反滲膜等部件。5、全自動操作系統(tǒng)，高效自動沖洗6、采用進口儀表，能對水質(zhì)準確、連續(xù)分析、顯示。7、應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水，醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無菌水純化。 確保純化水設(shè)備的安全可靠。本地純化水設(shè)備保養(yǎng) 醫(yī)療器械純化水設(shè)備:醫(yī)療器械純化水設(shè)備系統(tǒng)采用RO及EDI純化水工藝，產(chǎn)水水質(zhì)滿足客戶的生產(chǎn)用水...

純化水設(shè)備系統(tǒng)運行注意事項1）、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化，為此，必須嚴格控制水的PH值，給水PH值在3-11范圍內(nèi)。2）、當(dāng)注入的次氯酸鈉量不足而使給水中的游離氯不能測出時，在反滲透裝置的膜組件上會有黏泥發(fā)生，反滲透裝置的壓差將增大。但對于聚酰胺膜來講，必須嚴格控制進入膜組件的游離氯量，超過規(guī)定值將導(dǎo)致膜的氧化分解。3）、若把FI值超標的水供給反滲透裝置作為給水，在膜組件的表面將附著污垢，這樣必須通過清洗來去除污垢。4）、過量的給水流量將使膜組件提前劣化，因此給水流量不能超過設(shè)計標準值。此外濃水的流量應(yīng)盡量避免小于設(shè)計標準值，在濃水流量過小的條件下運轉(zhuǎn)，會使反滲透裝...

中國藥典中所收載的制藥用水包括純化水、注射用水及滅菌注射用水，與2010版《中國藥典》相比，2015版《中國藥典》取消了純化水、注射用水及滅菌注射用水［性狀］中關(guān)于“無味”的要求。2015版《中國藥典》純化水質(zhì)量應(yīng)符合二部中關(guān)于純化水的相關(guān)規(guī)定，純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或?qū)嶒炗盟?；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水；也可用作為非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。純化水有多種制備方法，應(yīng)嚴格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)、防止微生物污染、確保使用點的水質(zhì)。 碩科純化水設(shè)備的主要功能...

我國GMP規(guī)定，純化水設(shè)備管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，要求在焊接時盡量使用自動氬弧焊機并由微電腦進行控制，從而減少人為因素對焊接質(zhì)量的影響，在提高工作效率的同時又能得到好品質(zhì)的焊道。在焊接過程中，操作規(guī)范與質(zhì)量控制極其重要，只有保證焊縫合格，才能滿足工藝用水要求，很大限度地降低管道積垢及微生物滋生。純化水設(shè)備潔凈管道焊接規(guī)范包括以下五大要點：一、環(huán)境要求風(fēng)速小于2m/s，焊把1m范圍內(nèi)的相對濕度為60%-90%，環(huán)境溫度＞5℃。若環(huán)境不能達到上述條件時，可以采取擋風(fēng)、防雨、防寒等有效措施加以改善。二、焊接前的準備準備好受控資的技術(shù)資料，配置自動焊機、平口機等工具，配備手套等個人防...

GMP對純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)?！币龅郊兓?、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生，則要采取多種多樣的綜合措施。其中，純化水采取循環(huán)，注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對水質(zhì)監(jiān)測的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)一百條規(guī)定:“應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。”對天然條件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質(zhì)監(jiān)測，可依據(jù)GB3838《地面水環(huán)境質(zhì)量...

純化水設(shè)備做GMP認證遇到的常見問題。純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計制造除了水質(zhì)要達到2010版藥典或者其他藥典標準外，還得符合GMP的認證要求。生物醫(yī)藥制藥的純化水設(shè)備對這兩點更為重視，那么GMP對純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?一純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗，總結(jié)一些常見的GMP認證問題，以供參考：1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖。2.純水設(shè)備沒有貼取樣點編號。3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標識；4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位；其整張...

純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗，總結(jié)一些常見的GMP認證問題，以供參考：1、純化水灌及焊接不符合要求，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片。2、純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計。3、純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、末端用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢。4、純化水系統(tǒng)的驗證，對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQ\CQ\DQ等性能進行驗證。5、純化水的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認等部分不符合要求。6、純化水設(shè)備的圖紙與實際設(shè)計不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明。7、管道、儲水罐、電焊問題。8、儲備出水口，回...

純化水設(shè)備系統(tǒng)運行注意事項1）、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化，為此，必須嚴格控制水的PH值，給水PH值在3-11范圍內(nèi)。2）、當(dāng)注入的次氯酸鈉量不足而使給水中的游離氯不能測出時，在反滲透裝置的膜組件上會有黏泥發(fā)生，反滲透裝置的壓差將增大。但對于聚酰胺膜來講，必須嚴格控制進入膜組件的游離氯量，超過規(guī)定值將導(dǎo)致膜的氧化分解。3）、若把FI值超標的水供給反滲透裝置作為給水，在膜組件的表面將附著污垢，這樣必須通過清洗來去除污垢。4）、過量的給水流量將使膜組件提前劣化，因此給水流量不能超過設(shè)計標準值。此外濃水的流量應(yīng)盡量避免小于設(shè)計標準值，在濃水流量過小的條件下運轉(zhuǎn)，會使反滲透裝...

碩科環(huán)保生產(chǎn)的純化水設(shè)備是一款高性能、節(jié)能環(huán)保的產(chǎn)品，管網(wǎng)采用進口焊機自動焊接工藝，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。RO膜采用陶氏、海德能等品牌，EDI則選用西門子、GE等國際品牌，保證了水質(zhì)的高純度和穩(wěn)定性。我們的產(chǎn)品主要面向醫(yī)療器械清洗用純化水和GMP制藥純化水領(lǐng)域，能夠滿足客戶對水質(zhì)的高要求。我們一直致力于為客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和放心的服務(wù)。我們的產(chǎn)品經(jīng)過嚴格的質(zhì)量檢測和測試，確保每一臺設(shè)備都符合國家標準和客戶的需求。我們的售后服務(wù)團隊也隨時為客戶提供技術(shù)支持和維護服務(wù)，讓客戶無后顧之憂。我們相信，品質(zhì)保障和售后無憂是客戶選擇我們的重要原因。我們將繼續(xù)努力，為客戶提供更好的產(chǎn)品和服...

純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗，總結(jié)一些常見的GMP認證問題，以供參考：1、純化水灌及焊接不符合要求，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片。2、純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計。3、純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、末端用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢。4、純化水系統(tǒng)的驗證，對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQ\CQ\DQ等性能進行驗證。5、純化水的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認等部分不符合要求。6、純化水設(shè)備的圖紙與實際設(shè)計不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明。7、管道、儲水罐、電焊問題。8、儲備出水口，回...

碩科環(huán)保生產(chǎn)的純化水設(shè)備是一款高質(zhì)量的產(chǎn)品，專為醫(yī)療器械和制藥行業(yè)設(shè)計。我們的設(shè)備采用了先進的信息智能化技術(shù)，可以通過手機控制設(shè)備的運行，讓您更加便捷地管理您的生產(chǎn)流程。我們的純化水設(shè)備具有多種功能特點，包括高效的過濾系統(tǒng)、準確的水質(zhì)控制、可靠的設(shè)備安全保護等。我們的設(shè)備還具有智能化的監(jiān)控系統(tǒng)，可以實時監(jiān)測設(shè)備的運行狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保您的生產(chǎn)流程順暢無阻。碩科環(huán)保的純化水設(shè)備不僅具有高質(zhì)量的性能，還具有人性化的設(shè)計。我們的設(shè)備操作簡單易懂，即使您沒有相關(guān)的技術(shù)知識也能輕松上手。我們的設(shè)備還具有節(jié)能環(huán)保的特點，可以為您的企業(yè)節(jié)省能源成本，同時也為環(huán)境保護做出貢獻。我們的純...

制藥純化水設(shè)備工藝1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透設(shè)備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點；2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點；3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→二級反滲...

純化水：非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料末端一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非末端滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 承接純化水設(shè)備維修維護，免收上門服務(wù)費。RO純化水設(shè)備市場報價 GMP對純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水、注射用水...

藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗結(jié)果超標”定義如下。①警戒限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。②糾偏限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。③檢驗結(jié)果超標:檢驗結(jié)果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情況。在這里對制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡要說明。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平，監(jiān)控結(jié)果超過此水平時，表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運行條件的趨勢。警戒水平的含意是報警，通常屬于企業(yè)的內(nèi)...

純化水設(shè)備做GMP認證遇到的常見問題。純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計制造除了水質(zhì)要達到2010版藥典或者其他藥典標準外，還得符合GMP的認證要求。生物醫(yī)藥制藥的純化水設(shè)備對這兩點更為重視，那么GMP對純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?一純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗，總結(jié)一些常見的GMP認證問題，以供參考：1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖。2.純水設(shè)備沒有貼取樣點編號。3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標識；4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位；其整張...

藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗結(jié)果超標”定義如下。①警戒限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。②糾偏限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。③檢驗結(jié)果超標:檢驗結(jié)果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情況。在這里對制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡要說明。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平，監(jiān)控結(jié)果超過此水平時，表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運行條件的趨勢。警戒水平的含意是報警，通常屬于企業(yè)的內(nèi)...

制藥用水需要應(yīng)用較高標準的需要符合藥典要求的純化水，因此純化水設(shè)備作為重要的供水設(shè)備，純化水設(shè)備系統(tǒng)驗證可有效降低設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險；通過有效的質(zhì)量驗證要求，以確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性可靠性，降低系統(tǒng)故障率，降低產(chǎn)品報廢、返工和復(fù)驗的發(fā)生率；有效促成產(chǎn)品達到預(yù)期質(zhì)量。純化水設(shè)備只有通過驗證后才能投入使用。 水處理純化水設(shè)備蘇州廠家，源頭實力廠家。上海能源行業(yè)純化水設(shè)備 碩科環(huán)保用GMP規(guī)范生產(chǎn)符合GMP標準的水系統(tǒng)，在純化水設(shè)備生產(chǎn)各個階段均有品質(zhì)監(jiān)控，可追溯產(chǎn)品原料、控制、人員等環(huán)節(jié)，以確保產(chǎn)水的純凈、衛(wèi)生。碩科環(huán)保生產(chǎn)的純化水設(shè)備穩(wěn)定運行超過15年以上，并且，除設(shè)備系統(tǒng)外還提供包括安裝、...

GMP對純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料的相關(guān)規(guī)定。藥品GMP(2010年修訂)第九十八條規(guī)定:“純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。純化水的制備、儲存和分配應(yīng)符合下列要求①制備的純化水應(yīng)符合《中國藥典》的有關(guān)標準，其水質(zhì)電阻率大于Ω.cm。②純化水儲罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕，宜采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。純化水的儲存宜采用循環(huán)方式。③純化水輸送管道在設(shè)計和安裝時，應(yīng)避免出現(xiàn)死角、盲管，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔...

GMP對制藥用水制備裝置的要求1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采...

制藥用水的純化水制備系統(tǒng)目前主要是采用機械過濾和RO、EDI系統(tǒng)進行制備；隨著技術(shù)的更新，預(yù)處理超濾膜系統(tǒng)、中壓紫外燈去除余氯技術(shù)、終端超濾系統(tǒng)也越來越多的運用到純化水制備系統(tǒng)中；這些系統(tǒng)的運用，在預(yù)處理水質(zhì)的處理、微生物的控制等方面提供了相對比較好的解決方案；目前純化水的制備流程工藝如下，也是目前藥廠使用較多的工藝流程，各個工藝模塊分別擔(dān)負不同的角色，生產(chǎn)出滿足制藥用純化水。自來水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、軟化過濾器、保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透、二級高壓泵、二級反滲透、純化水水箱、純化水輸送泵、UV燈、臭氧消毒裝置、用水點。在純化水流程工藝中的多介質(zhì)主...

注射用水的制備、貯存和使用相應(yīng)符合下列要求①注射用水的制備，應(yīng)使其水質(zhì)符合《中國藥典》注射用水項下標準。②注射用水儲罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕，應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水除菌器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環(huán)，循環(huán)干管流速宜大于15m/s。③注射用水輸送管道在設(shè)計和安裝時，應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)預(yù)留清洗口，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。注射用水終端凈化裝置應(yīng)靠近使用點。使用點接管長度不應(yīng)大于管徑的6倍(6D原則)，管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。④注射用水...

醫(yī)用超純水設(shè)備反滲透脫鹽工藝設(shè)計依據(jù)1、要對當(dāng)?shù)厮此|(zhì)數(shù)據(jù)進行詳細分析，這是進行確定反滲透預(yù)處理設(shè)計的必要步驟。2、針對當(dāng)?shù)厮刺攸c進行變化趨勢分析，這是合理設(shè)計水處理系統(tǒng)的重要依據(jù)。3、認真確認分析對純化水產(chǎn)水水質(zhì)的具體指標，根據(jù)指標設(shè)計反滲透脫鹽系統(tǒng)的組件及膜元件的選擇。醫(yī)用超純水設(shè)備系統(tǒng)中反滲透脫鹽工藝設(shè)計的基本流程首先，要確定水的預(yù)處理方案;為了確保反滲透脫鹽效果和設(shè)備的正常運行，設(shè)計合理的預(yù)處理方案就變得不容忽視了。其次，進行反滲透裝置的設(shè)計;1、反滲透裝置的各類專有元件選型;要根據(jù)實際水質(zhì)特點選擇適合組成元件類型。2、反滲透裝置內(nèi)元件數(shù)量的確定;根據(jù)所需水質(zhì)標準和所需...

藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗結(jié)果超標”定義如下。①警戒限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。②糾偏限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。③檢驗結(jié)果超標:檢驗結(jié)果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情況。在這里對制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡要說明。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平，監(jiān)控結(jié)果超過此水平時，表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運行條件的趨勢。警戒水平的含意是報警，通常屬于企業(yè)的內(nèi)...