醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫(kù)房的要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批發(fā)范圍不超過(guò)（含）8個(gè)類(lèi)別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，庫(kù)房面積不得少于50平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫(kù)房面積不得少于80平方米,庫(kù)房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)8個(gè)類(lèi)別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，庫(kù)房面積不得少于80平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫(kù)房面積不得少于150平方米,庫(kù)房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。特殊類(lèi)型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，庫(kù)房面積不得少于100平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫(kù)房面積不得少于150平方米，庫(kù)房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫(yī)療器械零售的企業(yè)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須具有的區(qū)域，經(jīng)營(yíng)面積不少于15平方米。醫(yī)療器械批零兼營(yíng)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定，另外增加不少于20平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置陳列貨架和柜臺(tái)。中國(guó)醫(yī)療器械按管理類(lèi)別分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械。西安醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么備案

醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。申請(qǐng)注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請(qǐng)人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。貴州醫(yī)療器械加工對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理是必要的。

可以通過(guò)什么途徑判斷相關(guān)產(chǎn)品是否屬于類(lèi)醫(yī)療器械？可以查找以下目錄或文件：2014年國(guó)家局下發(fā)的《類(lèi)醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017版）《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》（2013版）《關(guān)于過(guò)敏源類(lèi)等體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調(diào)整的通告》（2017年第226號(hào)）國(guó)家局于2014年6月1日之后下發(fā)的分類(lèi)界定文件“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”平臺(tái)中的《分類(lèi)界定告知書(shū)》類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)如何確定？實(shí)施備案的類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，通過(guò)與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類(lèi)別，包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類(lèi)別。根據(jù)所屬類(lèi)別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)。

小明的手被刀劃出了一個(gè)小傷口，去藥房購(gòu)買(mǎi)創(chuàng)口貼使用，他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品，但分別取得了醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)、醫(yī)療器械備案號(hào)，小明想了解兩者之間的差異。通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護(hù)理的無(wú)菌創(chuàng)口貼按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批后獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。非無(wú)菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面，但用于急救及臨時(shí)性包扎，按類(lèi)醫(yī)療器械管理，備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理關(guān)鍵點(diǎn)解析。長(zhǎng)沙醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么備案

醫(yī)療器械注冊(cè)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)。西安醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么備案

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)這三級(jí)別，根據(jù)國(guó)家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對(duì)于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過(guò)程中需要通過(guò)層層的審批，流程相對(duì)來(lái)說(shuō)，會(huì)比較的復(fù)雜一些。就針對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個(gè)規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識(shí)。要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行界定，確定其實(shí)屬于哪一類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，將其分為一、二、三類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。西安醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么備案

四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個(gè)不斷銳意進(jìn)取，不斷制造創(chuàng)新的市場(chǎng)高度，多年以來(lái)致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價(jià)值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在四川省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績(jī)讓我們喜悅，但不會(huì)讓我們止步，殘酷的市場(chǎng)磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營(yíng)養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開(kāi)拓創(chuàng)新，勇于進(jìn)取的無(wú)限潛力，四川巴地凱爾生物供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來(lái)，回首過(guò)去，我們不會(huì)因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績(jī)而沾沾自喜，相反的是面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈的市場(chǎng)氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備，要不畏困難，激流勇進(jìn)，以一個(gè)更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來(lái)！