可以通過什么途徑判斷相關產(chǎn)品是否屬于類醫(yī)療器械？可以查找以下目錄或文件：2014年國家局下發(fā)的《類醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）《體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）《關于過敏源類等體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號）國家局于2014年6月1日之后下發(fā)的分類界定文件“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”平臺中的《分類界定告知書》類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定？實施備案的類醫(yī)療器械，應首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據(jù)所屬類別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。湖北一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理關鍵點解析一人員配置要求1.數(shù)量要求第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè)，至少配備1名醫(yī)療器械相關專業(yè)人員。經(jīng)營范圍超過8個類別的企業(yè)，至少配備2名專職質(zhì)量管理人員。其中至少1人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)。第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，一名比較高管理層中人員擔任質(zhì)量負責人，同時質(zhì)量管理機構(gòu)至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責人等3人組成2.學歷和職稱要求質(zhì)量機構(gòu)負責人要求相關專業(yè)本科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱質(zhì)量負責人有大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱具體質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷。陜西一類醫(yī)療器械備案注冊申報辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請省藥監(jiān)局辦理。醫(yī)療設備生產(chǎn)許可證，營業(yè)執(zhí)照，稅務登記證、跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。如辦理《工商營業(yè)執(zhí)照》所需材料及程序1、辦理有限公司所需材料：（1）、公司名稱預先核準通知書；（2）、公司章程（3）、公司設立登記申請書；（4）、公司任職通知書（董事會成員名單，三人以上）；（5）、委托證明；（6）、場地使用證明；（7）、董事會成員資格審查表（各一式兩份，在戶口所在地蓋章）；（8）、法人身份證復印件、相片各兩張（另董事會成員身份證復印件和股東戶口簿復印件各一張）；（9）、驗資報告（10）、出資協(xié)議書。（11）、消防驗收意見；（12）、股東會次會議決議。

醫(yī)療器械許可證辦理條件1）申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。3）申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

醫(yī)療器械注冊是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。注冊類型有注冊、延續(xù)注冊、變更注冊等。器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)章制度開展對注冊申請事項的受理、技術審評和審批工作。注冊申請人提供的申報資料是器審中心作出審評結(jié)論的依據(jù)，包含了申報產(chǎn)品相關技術資料、風險管理資料、臨床評價資料等內(nèi)容，其本質(zhì)是對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料的匯總和提煉。三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。西安二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案有什么區(qū)別？湖北一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦

    類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定？實施備案的類醫(yī)療器械，應首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據(jù)所屬類別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應在所屬相關目錄“產(chǎn)品類別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的“預期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術器械（包）、膝關節(jié)手術器械（包）等。 湖北一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦

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