庫房要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要，可以申請在異地（在設區(qū)市以外）增設庫房或在本市內增設庫房。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設庫房的，原庫房必須符合相關要求，向市局提出增設庫房申請，由市局按異址設庫監(jiān)管要求對庫房進行驗收審核。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市以外增設庫房的，其必須在本市轄區(qū)內配備符合相關要求的庫房，并向市局提出異地增設庫房的申請，市局委托庫房所在地的市局（指設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門）按當?shù)乇O(jiān)管要求對庫房進行驗收。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設庫房的，需向其發(fā)證機關提出申請，由所在地監(jiān)管部門委托本市監(jiān)管部門按以下規(guī)定進行現(xiàn)場驗收：并且?guī)旆棵娣e不得少于130平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所；從事體外診斷試劑業(yè)務的企業(yè)，庫房面積不得少于280平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理關鍵點解析。重慶醫(yī)療器械生產許可證申報

注冊醫(yī)療器械公司，需要根據(jù)生產、經(jīng)營、銷售的醫(yī)療器械的風險類別，按照國家規(guī)定進行備案、登記許可等手續(xù)。那么，，京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做？以下內容供您參考使用，終辦理手續(xù)以注冊地和國家新規(guī)定為準：一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案所需資料·營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）·醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表·《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》·（自建網(wǎng)站非經(jīng)營類）非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案說明·（自建網(wǎng)站經(jīng)營類）電信業(yè)務經(jīng)營許可證·（入駐類）醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證·申報材料真實性自我保證聲明甘肅二類醫(yī)療器械持有人制度三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料。

對于新辦企業(yè)來講，如何在這個階段階低風險、壓低成本、提升速度，技術層面就是要有專業(yè)的研發(fā)團隊，從法規(guī)角度來講，建議公司咨詢專業(yè)法規(guī)人員對產品開發(fā)進行風險評估、正確采標，并明確產品的申報途徑等。其實我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產品已經(jīng)定型、開模后，才開始引進法規(guī)人員或尋找咨詢機構，此時的所有建議和措施都是基于補救，嚴重的可能涉及改模、重新設計等，所以，對于新辦企業(yè)來講，這樣的拆騰真的傷不起。產品開發(fā)過程中，涉及的產品及侵權等方面，公司應重點進行控制他保護，同時考慮技術的轉讓、購買等問題，而產品的專利申報可以委托機構，后期如果涉及較多，可以招有經(jīng)驗的人兼職或專職。

對生產過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。應概述研制、生產場地的實際情況。醫(yī)療器械應符合相應法規(guī)規(guī)定。進口醫(yī)療器械產品應提交境外主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書。

類醫(yī)療器械生產備案·類醫(yī)療器械生產備案表·類醫(yī)療器械備案憑證·經(jīng)備案的產品技術要求復印件·居民身份證·生產、質量和技術負責人的學歷、職稱證明復印件·生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表·生產場地的證明文件·主要生產設備和檢驗設備目錄·質量手冊和程序文件·工藝流程圖·營業(yè)執(zhí)照（深圳）醫(yī)療器械出口備案·醫(yī)療器械出口備案表·醫(yī)療器械生產許可證·與境外訂貨方或出口貿易商簽訂的購貨合同或訂單復印件·醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證證書·營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械許可證申請材料形式標準。蘭州一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦

新辦企業(yè)注冊資本存款賬號不是出資人原有的存折或賬號。重慶醫(yī)療器械生產許可證申報

醫(yī)療器械應按照YY0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。重慶醫(yī)療器械生產許可證申報

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