醫(yī)療器械經營許可證有效期國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。綜上所述：不計算準備時間和整改時間審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現。醫(yī)療器械注冊是藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請。昆明二類醫(yī)療器械產品許可證

類醫(yī)療器械的產品名稱如何確定？實施備案的類醫(yī)療器械，應首先根據其“產品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產品描述”和“預期用途”的內容綜合判定產品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據所屬類別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。由需配合使用從而實現某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類產品，若組合中所有產品均為類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照類醫(yī)療器械備案。其產品名稱應體現組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內容應在所屬相關目錄“產品類別（一級或者二級）”、所含各產品的“預期用途”范圍內，如上肢內固定手術器械（包）、膝關節(jié)手術器械（包）等。四川醫(yī)療器械備案三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。

醫(yī)療器械經營備案憑證申請材料：（一）、營業(yè)執(zhí)照；（二）、相關負責人身份證明等文件；（三）、組織機構與部門設置說明；（四）、經營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證；（五）、經營設施、設備目錄；（六）、經營范圍、經營方式說明；（七）、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）、醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表；（九）、經辦人授權證明；（十）、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。醫(yī)療器械經營許可證申請材料：（一）、提交以上經營備案憑證所需要申請的所有材料；（二）、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料存檔備查的過程?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是國家開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理的比較高位階的專門法規(guī)，為配合條例的順利實施，國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等，對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產、注冊、經營、使用等均作了詳細的規(guī)定。就醫(yī)療器械注冊事項而言，器審中心亦發(fā)布眾多通知、公告、管理規(guī)定等制度文件，規(guī)范并指導申請人/注冊人注冊申報。二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理。

除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產品外，其他所有染色液類產品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于類體外診斷試劑。該類產品備案，產品名稱應為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”?！扼w外診斷試劑分類子目錄》中未包含細胞培養(yǎng)基類產品。根據《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于電子宮腔觀察鏡等30個產品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號）的有關規(guī)定，用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基屬于類體外診斷試劑。細胞培養(yǎng)基類產品備案，產品名稱應為“XX培養(yǎng)基”。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)人員配備應該同時符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。蘭州一類醫(yī)療器械備案時間

醫(yī)療器械經營備案憑證申請條件。昆明二類醫(yī)療器械產品許可證

根據相關法規(guī)，類醫(yī)療器械實行產品備案管理，各區(qū)市場監(jiān)督管理局對備案人遞交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查，所以只需遞交相應的備案資料就可完成備案工作么？各區(qū)市場監(jiān)管局對備案人遞交的符合形式審查要求的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。形式審查關注重點包括：備案依據、產品名稱/型號規(guī)格/產品描述/預期用途的表述、以及備案資料的形式和內容。某公司申請備案的類醫(yī)療器械有多個型號，可以選擇其中一種型號開展檢驗，并將檢驗報告作為備案資料的一項予以遞交么？可以選擇具備典型性的型號開展檢驗，檢驗項目應包括該產品全部性能指標，可以遞交委托檢驗報告或自檢報告。昆明二類醫(yī)療器械產品許可證

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