根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進行注冊。如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？云南醫(yī)療器械備案流程

特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營人員專業(yè)技能要求體外診斷試劑的質(zhì)量機構(gòu)負責人主管檢驗師，應(yīng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。驗收和售后服務(wù)工作的人員，其中有1人應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。植入和介入類醫(yī)療器械，配備1名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員注意：醫(yī)技人員不得由企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員兼任。角膜接觸鏡（塑形角膜接觸鏡）、助聽器醫(yī)療器械，配備1名具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)人員配備應(yīng)該同時符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。建立健康檔案，并對特殊崗位：質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，每年進行一次健康檢查。如身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。超過國家法定退休年齡的人員（其年齡不得超過68周歲）擔任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員的，需提供醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。湖南一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案咨詢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案有什么區(qū)別？

醫(yī)療器械許可證準備材料（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》。（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。（6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件。（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。（9）代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書，營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證復(fù)印件，代理產(chǎn)品的注冊證(含產(chǎn)品規(guī)格，型號明細表)。（10）基本的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。（11）二類和三類的產(chǎn)品申請時每樣不超過5個。

小明的手被刀劃出了一個小傷口，去藥房購買創(chuàng)口貼使用，他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品，但分別取得了醫(yī)療器械注冊號、醫(yī)療器械備案號，小明想了解兩者之間的差異。通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護理的無菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理，經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審評審批后獲得《醫(yī)療器械注冊證》。非無菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面，但用于急救及臨時性包扎，按類醫(yī)療器械管理，備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。對于經(jīng)營企業(yè)來講，應(yīng)當如何滿足法規(guī)的要求？

對于醫(yī)用冷敷貼，其型號/規(guī)格中可以存在使用部位的表述，例如額面型、足底型、手心型、腋窩型等，可以存在尺寸大小的表述，例如5cm*10cm等，可以存在裝量的表述，例如5片/盒；對于醫(yī)用冷敷眼罩，其型號/規(guī)格中可以存在尺寸大小的表述；對于冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料，其型號/規(guī)格中可以存在裝量的表述，例如5瓶/盒、50g/支等。但上述產(chǎn)品說明書、內(nèi)外包裝標簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中，關(guān)于產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格、預(yù)期用途（適用范圍）等內(nèi)容均不應(yīng)體現(xiàn)與問題中類似的，超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容。辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程？西藏一類醫(yī)療器械取證

投資人需到會計師事務(wù)所辦理驗資報告。云南醫(yī)療器械備案流程

受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)，審批的流程周期相對而言會比較長，而且審批需要申請的資料也需要很多相關(guān)的證件，但是一旦通過，對于企業(yè)來說，無疑不是一件天大的好事。云南醫(yī)療器械備案流程

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