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湖南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦

來源: 發(fā)布時間:2022-09-09

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料存檔備查的過程?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是國家開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理的比較高位階的專門法規(guī),為配合條例的順利實施,國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等,對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、經(jīng)營、使用等均作了詳細(xì)的規(guī)定。就醫(yī)療器械注冊事項而言,器審中心亦發(fā)布眾多通知、公告、管理規(guī)定等制度文件,規(guī)范并指導(dǎo)申請人/注冊人注冊申報。注冊資本臨時存款存折不能提取現(xiàn)金,不能將資金劃給其他單位,且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結(jié)算賬戶。湖南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦

醫(yī)療器械許可證申辦條件(1)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。(2)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對的經(jīng)營場所。(3)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。(4)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。(5)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。(6)醫(yī)療器械公司所需人員:法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理員,檢驗員。(7)企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè),檢驗員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))。甘肅一類醫(yī)療器械持有人制度特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營人員專業(yè)技能要求。

醫(yī)療器械許可證申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)1.申報資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。2.申報資料一式一份,應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,其中一份不用裝訂入冊,單獨提供,同時附兩份文本完全一致的聲明。3.申報資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改,及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的,不得自行拆分。4.申報資料使用復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。5.各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。6.各項申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。7.注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔:(a)申請表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔,并且可編輯、修改。同時還應(yīng)提交單獨的包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。(c)綜述資料、研究資料概述。應(yīng)為word文檔。(d)其他申報資料的電子文檔。

對于全項目委托檢驗的情形,檢驗工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗要求”開展,申請注冊或者進行備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料:(一)有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;(二)境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗的,應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求,在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進行檢驗”,代理人承諾書中應(yīng)寫明對應(yīng)內(nèi)容;(三)上述資料均應(yīng)由注冊申請人或代理人簽章,文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第122號)附件3的要求。醫(yī)療器械許可證申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)。

對于新辦企業(yè)來講,如何在這個階段階低風(fēng)險、壓低成本、提升速度,技術(shù)層面就是要有專業(yè)的研發(fā)團隊,從法規(guī)角度來講,建議公司咨詢專業(yè)法規(guī)人員對產(chǎn)品開發(fā)進行風(fēng)險評估、正確采標(biāo),并明確產(chǎn)品的申報途徑等。其實我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn),很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已經(jīng)定型、開模后,才開始引進法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C構(gòu),此時的所有建議和措施都是基于補救,嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計等,所以,對于新辦企業(yè)來講,這樣的拆騰真的傷不起。產(chǎn)品開發(fā)過程中,涉及的產(chǎn)品及侵權(quán)等方面,公司應(yīng)重點進行控制他保護,同時考慮技術(shù)的轉(zhuǎn)讓、購買等問題,而產(chǎn)品的專利申報可以委托機構(gòu),后期如果涉及較多,可以招有經(jīng)驗的人兼職或?qū)B?。醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求。四川醫(yī)療器械備案注冊申報

經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書。湖南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦

醫(yī)療器械許可證辦理條件1)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后,申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。)2)申請人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。3)申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。湖南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦

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