醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料存檔備查的過程?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是國(guó)家開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理的比較高位階的專門法規(guī)，為配合條例的順利實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等，對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)、使用等均作了詳細(xì)的規(guī)定。就醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)而言，器審中心亦發(fā)布眾多通知、公告、管理規(guī)定等制度文件，規(guī)范并指導(dǎo)申請(qǐng)人/注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)。注冊(cè)資本臨時(shí)存款存折不能提取現(xiàn)金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結(jié)算賬戶。湖南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦

醫(yī)療器械許可證申辦條件（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員。（7）企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))。甘肅一類醫(yī)療器械持有人制度特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員專業(yè)技能要求。

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)1.申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。2.申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，其中一份不用裝訂入冊(cè)，單獨(dú)提供，同時(shí)附兩份文本完全一致的聲明。3.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。4.申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。5.各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。6.各項(xiàng)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。7.注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔:(a)申請(qǐng)表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。(c)綜述資料、研究資料概述。應(yīng)為word文檔。（d）其他申報(bào)資料的電子文檔。

對(duì)于全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗(yàn)要求”開展，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；（二）境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托中國(guó)境內(nèi)代理人辦理委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國(guó)境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)”，代理人承諾書中應(yīng)寫明對(duì)應(yīng)內(nèi)容；（三）上述資料均應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或代理人簽章，文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）附件3的要求。醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于新辦企業(yè)來講，如何在這個(gè)階段階低風(fēng)險(xiǎn)、壓低成本、提升速度，技術(shù)層面就是要有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，從法規(guī)角度來講，建議公司咨詢專業(yè)法規(guī)人員對(duì)產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、正確采標(biāo)，并明確產(chǎn)品的申報(bào)途徑等。其實(shí)我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已經(jīng)定型、開模后，才開始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu)，此時(shí)的所有建議和措施都是基于補(bǔ)救，嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計(jì)等，所以，對(duì)于新辦企業(yè)來講，這樣的拆騰真的傷不起。產(chǎn)品開發(fā)過程中，涉及的產(chǎn)品及侵權(quán)等方面，公司應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行控制他保護(hù)，同時(shí)考慮技術(shù)的轉(zhuǎn)讓、購(gòu)買等問題，而產(chǎn)品的專利申報(bào)可以委托機(jī)構(gòu)，后期如果涉及較多，可以招有經(jīng)驗(yàn)的人兼職或?qū)Ｂ?。醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料具體要求。四川醫(yī)療器械備案注冊(cè)申報(bào)

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書。湖南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦

醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。湖南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦

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