醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案有什么區(qū)別？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項；醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。有效期的區(qū)別（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。（2）醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期長久使用。如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？貴陽醫(yī)療器械生產(chǎn)

醫(yī)療器械許可證辦理條件辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。申請注冊的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。云南一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦申報資料應有所提交資料目錄， 包括申報資料的一級和二級標題。

注冊醫(yī)療器械公司，需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售的醫(yī)療器械的風險類別，按照國家規(guī)定進行備案、登記許可等手續(xù)。那么，，京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做？以下內(nèi)容供您參考使用，終辦理手續(xù)以注冊地和國家新規(guī)定為準：醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案所需資料·營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）·醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》·（自建網(wǎng)站非經(jīng)營類）非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案說明·（自建網(wǎng)站經(jīng)營類）電信業(yè)務經(jīng)營許可證·（入駐類）醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證·申報材料真實性自我保證聲明

對于新辦企業(yè)來講，如何在這個階段階低風險、壓低成本、提升速度，技術層面就是要有專業(yè)的研發(fā)團隊，從法規(guī)角度來講，建議公司咨詢專業(yè)法規(guī)人員對產(chǎn)品開發(fā)進行風險評估、正確采標，并明確產(chǎn)品的申報途徑等。其實我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已經(jīng)定型、開模后，才開始引進法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C構(gòu)，此時的所有建議和措施都是基于補救，嚴重的可能涉及改模、重新設計等，所以，對于新辦企業(yè)來講，這樣的拆騰真的傷不起。產(chǎn)品開發(fā)過程中，涉及的產(chǎn)品及侵權(quán)等方面，公司應重點進行控制他保護，同時考慮技術的轉(zhuǎn)讓、購買等問題，而產(chǎn)品的專利申報可以委托機構(gòu)，后期如果涉及較多，可以招有經(jīng)驗的人兼職或?qū)Ｂ殹?jù)生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售的醫(yī)療器械的風險類別，按照國家規(guī)定進行備案、登記許可等手續(xù)。

特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營人員專業(yè)技能要求體外診斷試劑的質(zhì)量機構(gòu)負責人主管檢驗師，應具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。驗收和售后服務工作的人員，其中有1人應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。植入和介入類醫(yī)療器械，配備1名醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員注意：醫(yī)技人員不得由企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員兼任。角膜接觸鏡（塑形角膜接觸鏡）、助聽器醫(yī)療器械，配備1名具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)人員配備應該同時符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。建立健康檔案，并對特殊崗位：質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，每年進行一次健康檢查。如身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。超過國家法定退休年齡的人員（其年齡不得超過68周歲）擔任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員的，需提供醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。醫(yī)療器械許可證辦理條件。陜西二類醫(yī)療器械備案費用

根據(jù)國家頒布的相關醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標準。貴陽醫(yī)療器械生產(chǎn)

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；6、生產(chǎn)場地的證明文件；7、質(zhì)量手冊和程序文件；8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；9、其他證明資料。申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證特別注意事項：場地方面：首先，需要是商用地址，使用面積60-100平方米以上，辦公區(qū)和倉庫區(qū)域劃分；其次，要有基礎的辦公設施，辦公室圖紙、進門處企業(yè)標識。人員方面：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關專業(yè)，且熟悉業(yè)務的。貴陽醫(yī)療器械生產(chǎn)

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