小明的手被刀劃出了一個小傷口，去藥房購買創(chuàng)口貼使用，他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品，但分別取得了醫(yī)療器械注冊號、醫(yī)療器械備案號，小明想了解兩者之間的差異。通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護理的無菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理，經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審評審批后獲得《醫(yī)療器械注冊證》。非無菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面，但用于急救及臨時性包扎，按類醫(yī)療器械管理，備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書。甘肅二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦

根據(jù)相關(guān)法規(guī)，類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，各區(qū)市場監(jiān)督管理局對備案人遞交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查，所以只需遞交相應(yīng)的備案資料就可完成備案工作么？各區(qū)市場監(jiān)管局對備案人遞交的符合形式審查要求的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。形式審查關(guān)注重點包括：備案依據(jù)、產(chǎn)品名稱/型號規(guī)格/產(chǎn)品描述/預期用途的表述、以及備案資料的形式和內(nèi)容。某公司申請備案的類醫(yī)療器械有多個型號，可以選擇其中一種型號開展檢驗，并將檢驗報告作為備案資料的一項予以遞交么？可以選擇具備典型性的型號開展檢驗，檢驗項目應(yīng)包括該產(chǎn)品全部性能指標，可以遞交委托檢驗報告或自檢報告。昆明二類醫(yī)療器械備案周期國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。綜上所述：不計算準備時間和整改時間審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術(shù)能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案有什么區(qū)別？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項；醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。有效期的區(qū)別（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。（2）醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期長久使用。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？

辦理辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求三類醫(yī)療器械許可證的要求：辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；2、相關(guān)部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。對于經(jīng)營企業(yè)來講，應(yīng)當如何滿足法規(guī)的要求？成都二類醫(yī)療器械加工

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料。甘肅二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料：（一）、營業(yè)執(zhí)照；（二）、相關(guān)負責人身份證明等文件；（三）、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）、經(jīng)營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證；（五）、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（七）、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表；（九）、經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：（一）、提交以上經(jīng)營備案憑證所需要申請的所有材料；（二）、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。甘肅二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦

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