醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。重慶一類醫(yī)療器械加工

如果產(chǎn)品為創(chuàng)新型，則應(yīng)開始著手產(chǎn)品申報(bào)，走創(chuàng)新審批程序，由于國(guó)內(nèi)法規(guī)不比以往，對(duì)于注冊(cè)的專業(yè)知識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，所以，建議公司在這個(gè)階段招聘法規(guī)人員，由于目前很多從事法規(guī)工作的人士不單熟悉產(chǎn)品注冊(cè)，而且還熟悉體系，所以，考慮到后面的體系建立，可以招聘比較的法規(guī)人員，雖然單人工資會(huì)高，但從體系、注冊(cè)兩個(gè)崗位兩個(gè)人來(lái)考量比較，是非常合算的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第64號(hào)法規(guī)要求，公司應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，當(dāng)然，如果公司不做國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，只做國(guó)外的，則根據(jù)相關(guān)的國(guó)家法規(guī)要求進(jìn)行。而新公司面臨兩個(gè)方面，一是廠房、二是體系建立。蘭州一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報(bào)申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公章;2、紅皮書租賃憑證(場(chǎng)地使用證明);3、法人代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及學(xué)歷證明(至少大專以上學(xué)歷，法人可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，至少2名人員);4、注冊(cè)地址位置和場(chǎng)地平面圖。如何辦理二類醫(yī)療器械備案1、進(jìn)入上海市市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)，可以查看辦理的所有詳情。2、使用法人的賬號(hào)登錄，也就是注冊(cè)公司使用的賬號(hào)，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)了企業(yè)信息才可以正常辦理。3、審核通過就即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印(黑白)，并張貼在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置。二類醫(yī)療器械備案辦理其實(shí)很簡(jiǎn)單，只要滿足條件，就可以辦理成功。創(chuàng)業(yè)者可以自己注冊(cè)，也可以委托工商團(tuán)隊(duì)代辦。

醫(yī)療器械作為預(yù)防、診斷和疾病的工具，是需要特殊管理的商品。為了使**獲得安全有效的醫(yī)療器械，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的上市銷售采取準(zhǔn)入制度，申請(qǐng)人/注冊(cè)人向我國(guó)相關(guān)監(jiān)督管理部門提出備案或注冊(cè)申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后方可上市銷售。對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)而言，了解注冊(cè)申請(qǐng)的要求和程序，按照相關(guān)要求準(zhǔn)備申報(bào)資料，是產(chǎn)品合法上市的必經(jīng)之路。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）主要對(duì)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)開展技術(shù)審評(píng)工作，同時(shí)也承擔(dān)進(jìn)口類醫(yī)療器械備案等其他行政許可事項(xiàng)，共計(jì)33項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證、 跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。

對(duì)于廠房，則需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別和分類進(jìn)行考量，如果是無(wú)菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水（如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場(chǎng)、染料等）。廠房確定后，接下來(lái)就是裝修、布局，如果是無(wú)菌類產(chǎn)品，對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和裝修，必須請(qǐng)專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來(lái)設(shè)計(jì)和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托給了專業(yè)的公司來(lái)做，但這整個(gè)過程，都需要有非常專業(yè)的體系人員進(jìn)一步把關(guān)，否則，很容易被再次整改，比如消防、環(huán)評(píng)等通不過。新辦企業(yè)注冊(cè)資本存款賬號(hào)不是出資人原有的存折或賬號(hào)。蘭州一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報(bào)

醫(yī)療器械批零兼營(yíng)的企業(yè)人員配備應(yīng)該同時(shí)符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。重慶一類醫(yī)療器械加工

注冊(cè)醫(yī)療器械公司，需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別，按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。那么，，京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做？以下內(nèi)容供您參考使用，終辦理手續(xù)以注冊(cè)地和國(guó)家新規(guī)定為準(zhǔn)：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案所需資料·營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》·（自建網(wǎng)站非經(jīng)營(yíng)類）非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明·（自建網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)類）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證·（入駐類）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證·申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明重慶一類醫(yī)療器械加工

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