一個(gè)新開(kāi)辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來(lái)講，一款產(chǎn)品從無(wú)到走向市場(chǎng)，至少要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)許可等幾個(gè)漫長(zhǎng)的階段，而這些階段都是沒(méi)有產(chǎn)生利潤(rùn)和收益的，如何去評(píng)估這些階段的風(fēng)險(xiǎn)？到底需要經(jīng)歷多少時(shí)間或周期？投入多少資金和成本？都是BOSS們關(guān)心的問(wèn)題，所以，筆者就整理了這樣一篇文章，希望正準(zhǔn)備進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的BOSS們看完后心里有一點(diǎn)點(diǎn)底，筆者羅列了幾個(gè)必經(jīng)階段：工商注冊(cè)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)（若涉及）、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床、申報(bào)注冊(cè)、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告。武漢醫(yī)療器械備案周期

類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案·類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表·類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證·經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件·居民身份證·生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件·生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表·生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件·主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄·質(zhì)量手冊(cè)和程序文件·工藝流程圖·營(yíng)業(yè)執(zhí)照（深圳）醫(yī)療器械出口備案·醫(yī)療器械出口備案表·醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證·與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購(gòu)貨合同或訂單復(fù)印件·醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證證書(shū)·營(yíng)業(yè)執(zhí)照武漢醫(yī)療器械備案周期申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)，審批的流程周期相對(duì)而言會(huì)比較長(zhǎng)，而且審批需要申請(qǐng)的資料也需要很多相關(guān)的證件，但是一旦通過(guò)，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑不是一件天大的好事。

類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)如何確定？實(shí)施備案的類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，通過(guò)與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類(lèi)別，包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類(lèi)別。根據(jù)所屬類(lèi)別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)。由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類(lèi)產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為類(lèi)醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照類(lèi)醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱(chēng)的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類(lèi)別（一級(jí)或者二級(jí)）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)材料：（一）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）、相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明等文件；（三）、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（四）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖、位置及房屋租賃憑證；（五）、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（七）、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表；（九）、經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料：（一）、提交以上經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要申請(qǐng)的所有材料；（二）、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)講，應(yīng)當(dāng)如何滿(mǎn)足法規(guī)的要求？昆明二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間

醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書(shū)。武漢醫(yī)療器械備案周期

醫(yī)療器械許可證分為三類(lèi)，其中一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書(shū)，以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的證明。類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。武漢醫(yī)療器械備案周期

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