對產(chǎn)品進行檢測對于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測報告，自己沒有能力檢測的1類的產(chǎn)品需要委托檢測機構(gòu)對其檢測。二、三、類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認的檢測機構(gòu)進行檢測，檢測機構(gòu)出具預(yù)評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。進行臨床試驗一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告。昆明醫(yī)療器械取證

醫(yī)療器械經(jīng)營場地和庫房的要求醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于50平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于80平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。醫(yī)療器械經(jīng)營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于80平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。特殊類型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于150平方米，庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。醫(yī)療器械零售的企業(yè)，企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于30平方米；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有的區(qū)域，經(jīng)營面積不少于15平方米。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)，經(jīng)營場所及庫房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定，另外增加不少于20平方米的經(jīng)營場所設(shè)置陳列貨架和柜臺。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求。

如果產(chǎn)品為創(chuàng)新型，則應(yīng)開始著手產(chǎn)品申報，走創(chuàng)新審批程序，由于國內(nèi)法規(guī)不比以往，對于注冊的專業(yè)知識越來越強，所以，建議公司在這個階段招聘法規(guī)人員，由于目前很多從事法規(guī)工作的人士不單熟悉產(chǎn)品注冊，而且還熟悉體系，所以，考慮到后面的體系建立，可以招聘比較的法規(guī)人員，雖然單人工資會高，但從體系、注冊兩個崗位兩個人來考量比較，是非常合算的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第64號法規(guī)要求，公司應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，當(dāng)然，如果公司不做國內(nèi)市場，只做國外的，則根據(jù)相關(guān)的國家法規(guī)要求進行。而新公司面臨兩個方面，一是廠房、二是體系建立。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；6、生產(chǎn)場地的證明文件；7、質(zhì)量手冊和程序文件；8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；9、其他證明資料。申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證特別注意事項：場地方面：首先，需要是商用地址，使用面積60-100平方米以上，辦公區(qū)和倉庫區(qū)域劃分；其次，要有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施，辦公室圖紙、進門處企業(yè)標識。人員方面：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關(guān)專業(yè)，且熟悉業(yè)務(wù)的。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)人員配備應(yīng)該同時符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。

委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在委托代理時一般受委托代理機構(gòu)會根據(jù)企業(yè)情況考慮一下幾個問題：?基本情況：如人員情況、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況等等。?經(jīng)營方式、模式：一般來說會有以下幾種經(jīng)營方式，批發(fā)、零售、批零兼營、零售連鎖、委托儲運經(jīng)營等等。?經(jīng)營范圍：經(jīng)營產(chǎn)品性質(zhì)可有以下幾種：如有源器械、家用醫(yī)療器械、植入介入類器械、無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等等。我公司會根據(jù)企業(yè)情況進行綜合報價，容易辦理的盡量便宜，難辦理的正常價格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實惠減少企業(yè)的支出。三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料。一類醫(yī)療器械備案流程

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程？昆明醫(yī)療器械取證

對于廠房，則需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別和分類進行考量，如果是無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應(yīng)嚴格按照法規(guī)和標準選址，遠離有污染的空氣和水（如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等）。廠房確定后，接下來就是裝修、布局，如果是無菌類產(chǎn)品，對廠房的設(shè)計和裝修，必須請專業(yè)的團隊和公司來設(shè)計和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托給了專業(yè)的公司來做，但這整個過程，都需要有非常專業(yè)的體系人員進一步把關(guān)，否則，很容易被再次整改，比如消防、環(huán)評等通不過。昆明醫(yī)療器械取證

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