醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。昆明醫(yī)療器械備案代辦

根據(jù)相關(guān)法規(guī)，類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)備案人遞交的類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查，所以只需遞交相應(yīng)的備案資料就可完成備案工作么？各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)備案人遞交的符合形式審查要求的類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。形式審查關(guān)注重點(diǎn)包括：備案依據(jù)、產(chǎn)品名稱(chēng)/型號(hào)規(guī)格/產(chǎn)品描述/預(yù)期用途的表述、以及備案資料的形式和內(nèi)容。某公司申請(qǐng)備案的類(lèi)醫(yī)療器械有多個(gè)型號(hào)，可以選擇其中一種型號(hào)開(kāi)展檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告作為備案資料的一項(xiàng)予以遞交么？可以選擇具備典型性的型號(hào)開(kāi)展檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括該產(chǎn)品全部性能指標(biāo)，可以遞交委托檢驗(yàn)報(bào)告或自檢報(bào)告。昆明一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)？

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公章;2、紅皮書(shū)租賃憑證(場(chǎng)地使用證明);3、法人代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及學(xué)歷證明(至少大專(zhuān)以上學(xué)歷，法人可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，至少2名人員);4、注冊(cè)地址位置和場(chǎng)地平面圖。如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案1、進(jìn)入上海市市場(chǎng)監(jiān)管局二類(lèi)醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)，可以查看辦理的所有詳情。2、使用法人的賬號(hào)登錄，也就是注冊(cè)公司使用的賬號(hào)，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)了企業(yè)信息才可以正常辦理。3、審核通過(guò)就即可下發(fā)二類(lèi)醫(yī)療備案證，自行打印(黑白)，并張貼在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置。二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理其實(shí)很簡(jiǎn)單，只要滿(mǎn)足條件，就可以辦理成功。創(chuàng)業(yè)者可以自己注冊(cè)，也可以委托工商團(tuán)隊(duì)代辦。

醫(yī)療器械許可證準(zhǔn)備材料（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》。（3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件。（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。（9）代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書(shū)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證復(fù)印件，代理產(chǎn)品的注冊(cè)證(含產(chǎn)品規(guī)格，型號(hào)明細(xì)表)。（10）基本的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。（11）二類(lèi)和三類(lèi)的產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)每樣不超過(guò)5個(gè)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

小明的手被刀劃出了一個(gè)小傷口，去藥房購(gòu)買(mǎi)創(chuàng)口貼使用，他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品，但分別取得了醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)、醫(yī)療器械備案號(hào)，小明想了解兩者之間的差異。通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護(hù)理的無(wú)菌創(chuàng)口貼按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批后獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。非無(wú)菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面，但用于急救及臨時(shí)性包扎，按類(lèi)醫(yī)療器械管理，備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。西安醫(yī)療器械備案咨詢(xún)

申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告。昆明醫(yī)療器械備案代辦

申報(bào)主體擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷(xiāo)售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)擬出口醫(yī)療器械到中國(guó)的境外生產(chǎn)企業(yè)擬在中國(guó)大陸銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺(tái)地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)注：境外及港澳臺(tái)生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或指定的代理人進(jìn)行注冊(cè)（備案）申報(bào)。醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）類(lèi)型中國(guó)醫(yī)療器械按管理類(lèi)別分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品管理類(lèi)別的歸屬，以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》以及不定時(shí)發(fā)布的分類(lèi)界定通知為主要依據(jù)。按照醫(yī)療器械的類(lèi)別、注冊(cè)不同階段等情況，醫(yī)療器械的注冊(cè)可以分為注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)三個(gè)類(lèi)型。昆明醫(yī)療器械備案代辦

四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在四川省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶(hù)粉絲源，也收獲了良好的用戶(hù)口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**四川巴地凱爾生物供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！