醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理關(guān)鍵點(diǎn)解析一人員配置要求1.數(shù)量要求第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍不超過(guò)（含）8個(gè)類別的批發(fā)企業(yè)，至少配備1名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人員。經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)8個(gè)類別的企業(yè)，至少配備2名專職質(zhì)量管理人員。其中至少1人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，一名比較高管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同時(shí)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成2.學(xué)歷和職稱要求質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人要求相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱具體質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專學(xué)歷。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級(jí)別，根據(jù)國(guó)家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對(duì)于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過(guò)程中需要通過(guò)層層的審批，流程相對(duì)來(lái)說(shuō)，會(huì)比較的復(fù)雜一些。就針對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個(gè)規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識(shí)。要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行界定，確定其實(shí)屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，將其分為一、二、三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。長(zhǎng)沙二類醫(yī)療器械備案注冊(cè)申報(bào)特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員專業(yè)技能要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)材料：（一）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）、相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明等文件；（三）、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；（四）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖、位置及房屋租賃憑證；（五）、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（七）、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表；（九）、經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料：（一）、提交以上經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要申請(qǐng)的所有材料；（二）、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料具體要求1.嚴(yán)格按照填表要求，通過(guò)系統(tǒng)填報(bào)在線打印后，法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章；2.申請(qǐng)表后必須附書(shū)面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料，應(yīng)符合下述要求之一：1）《醫(yī)療器械分類目錄（2002版）》對(duì)應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁(yè)；2）國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對(duì)該產(chǎn)品的分類界定通知文件，并標(biāo)明對(duì)應(yīng)條款；3）通過(guò)分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)告知書(shū)”；3.非無(wú)紙化申報(bào)方式的，申請(qǐng)表提供一式兩份，其中一份無(wú)需裝訂成冊(cè)，單獨(dú)提供。4.申請(qǐng)表后應(yīng)附提交材料目錄，包括申報(bào)材料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。在辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的過(guò)程中須辦理企業(yè)注冊(cè)資本存款及驗(yàn)資。

三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；6、公司章程、股東會(huì)決議等；7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；8、其它相關(guān)材料。辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)？貴陽(yáng)一類醫(yī)療器械持有人制度

委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢(qián)？一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

注冊(cè)醫(yī)療器械公司，需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別，按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。那么，，京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做？以下內(nèi)容供您參考使用，終辦理手續(xù)以注冊(cè)地和國(guó)家新規(guī)定為準(zhǔn)：一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案所需資料·營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》·（自建網(wǎng)站非經(jīng)營(yíng)類）非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明·（自建網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)類）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證·（入駐類）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證·申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

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