小明的手被刀劃出了一個小傷口,去藥房購買創(chuàng)口貼使用,他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品,但分別取得了醫(yī)療器械注冊號、醫(yī)療器械備案號,小明想了解兩者之間的差異。通常,兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成,成片狀或成卷狀,其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護(hù)理的無菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理,經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審評審批后獲得《醫(yī)療器械注冊證》。非無菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面,但用于急救及臨時性包扎,按類醫(yī)療器械管理,備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。醫(yī)療器械許可證分為三類.蘭州一類醫(yī)療器械生產(chǎn)
醫(yī)療器械經(jīng)營場地和庫房的要求醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)范圍不超過(含)8個類別的批發(fā)企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于100平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于50平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,庫房面積不得少于80平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。醫(yī)療器械經(jīng)營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于80平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。特殊類型企業(yè):體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于100平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。醫(yī)療器械零售的企業(yè),企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于30平方米;在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的,必須具有的區(qū)域,經(jīng)營面積不少于15平方米。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè),經(jīng)營場所及庫房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定,另外增加不少于20平方米的經(jīng)營場所設(shè)置陳列貨架和柜臺。西安一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程?
對于廠房,則需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別和分類進(jìn)行考量,如果是無菌、體外診斷類產(chǎn)品,則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址,遠(yuǎn)離有污染的空氣和水(如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等)。廠房確定后,接下來就是裝修、布局,如果是無菌類產(chǎn)品,對廠房的設(shè)計和裝修,必須請專業(yè)的團(tuán)隊和公司來設(shè)計和施工,如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響,空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局,人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理,避免交叉污染,注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托給了專業(yè)的公司來做,但這整個過程,都需要有非常專業(yè)的體系人員進(jìn)一步把關(guān),否則,很容易被再次整改,比如消防、環(huán)評等通不過。
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險;對每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風(fēng)險;風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果,必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告;任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等,形成風(fēng)險管理報告。體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上,形成風(fēng)險管理報告。委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢?
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請《稅務(wù)登記證》(包括國稅,地稅)程序(一)、所需材料:1、個體工商戶:(1)、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;(2)、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;(3)、負(fù)責(zé)人大一寸彩照一張;(4)、場地使用證明。2、私營、集體企業(yè):(1)、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;(2)、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;(3)、法人代碼證副本復(fù)印件;(4)、稅務(wù)登記證申請表;(5)、場地使用證明。3、外商投資企業(yè)及外國企業(yè):(1)、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;(2)、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;(3)、法人代碼證副本復(fù)印件;(4)、有關(guān)批準(zhǔn)文件及企業(yè)合同、章程、可行性報告及其他批復(fù)副本復(fù)印件:(5)、外商投資企業(yè)或港澳臺僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書復(fù)印件;(6)、稅務(wù)登記證申請書;(7)、場地使用證明。申報資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改。拉薩醫(yī)療器械持有人制度
對于經(jīng)營企業(yè)來講,應(yīng)當(dāng)如何滿足法規(guī)的要求?蘭州一類醫(yī)療器械生產(chǎn)
對于全項目委托檢驗的情形,檢驗工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗要求”開展,申請注冊或者進(jìn)行備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料:(一)有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;(二)境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗的,應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求,在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進(jìn)行檢驗”,代理人承諾書中應(yīng)寫明對應(yīng)內(nèi)容;(三)上述資料均應(yīng)由注冊申請人或代理人簽章,文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第122號)附件3的要求。蘭州一類醫(yī)療器械生產(chǎn)
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