申報(bào)主體擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)擬出口醫(yī)療器械到中國(guó)的境外生產(chǎn)企業(yè)擬在中國(guó)大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺(tái)地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)注：境外及港澳臺(tái)生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或指定的代理人進(jìn)行注冊(cè)（備案）申報(bào)。醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）類型中國(guó)醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品管理類別的歸屬，以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時(shí)發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。按照醫(yī)療器械的類別、注冊(cè)不同階段等情況，醫(yī)療器械的注冊(cè)可以分為注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)三個(gè)類型。三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？西安醫(yī)療器械備案憑證

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案·類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表·類醫(yī)療器械備案憑證·經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件·居民身份證·生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件·生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表·生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件·主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄·質(zhì)量手冊(cè)和程序文件·工藝流程圖·營(yíng)業(yè)執(zhí)照（深圳）醫(yī)療器械出口備案·醫(yī)療器械出口備案表·醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證·與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購(gòu)貨合同或訂單復(fù)印件·醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證證書·營(yíng)業(yè)執(zhí)照湖南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦只需遞交相應(yīng)的備案資料就可完成備案工作么？

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件；7、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；9、其他證明資料。申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證特別注意事項(xiàng)：場(chǎng)地方面：首先，需要是商用地址，使用面積60-100平方米以上，辦公區(qū)和倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分；其次，要有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施，辦公室圖紙、進(jìn)門處企業(yè)標(biāo)識(shí)。人員方面：實(shí)際檢查時(shí)，要求至少3個(gè)人在場(chǎng)：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關(guān)專業(yè)，且熟悉業(yè)務(wù)的。

醫(yī)療器械許可證申辦條件（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員。（7）企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料具體要求證明性文件境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見申請(qǐng)表格及文件下載）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)？武漢一類醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么備案

對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理是必要的。西安醫(yī)療器械備案憑證

醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過(guò)才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的證明。類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。西安醫(yī)療器械備案憑證

四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司致力于醫(yī)藥健康，是一家服務(wù)型公司。巴地凱爾生物致力于為客戶提供良好的食品資質(zhì)咨詢辦理，化妝品資質(zhì)咨詢辦理，消毒產(chǎn)品資質(zhì)咨詢辦理，醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢辦理，一切以用戶需求為中心，深受廣大客戶的歡迎。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識(shí)，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于醫(yī)藥健康行業(yè)的發(fā)展。巴地凱爾生物憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來(lái)的聲譽(yù)和口碑，讓企業(yè)發(fā)展再上新高。