醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級別，根據(jù)國家頒布的相關醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標準。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復雜一些。就針對注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個規(guī)范，和大家普及一下關于這方面的知識。要對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行界定，確定其實屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風險管理，將其分為一、二、三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)管。國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。昆明二類醫(yī)療器械政策解讀

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料：（一）、營業(yè)執(zhí)照；（二）、相關負責人身份證明等文件；（三）、組織機構與部門設置說明；（四）、經(jīng)營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證；（五）、經(jīng)營設施、設備目錄；（六）、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（七）、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表；（九）、經(jīng)辦人授權證明；（十）、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：（一）、提交以上經(jīng)營備案憑證所需要申請的所有材料；（二）、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。云南二類醫(yī)療器械備案投資人需到會計師事務所辦理驗資報告。

如果產(chǎn)品為創(chuàng)新型，則應開始著手產(chǎn)品申報，走創(chuàng)新審批程序，由于國內(nèi)法規(guī)不比以往，對于注冊的專業(yè)知識越來越強，所以，建議公司在這個階段招聘法規(guī)人員，由于目前很多從事法規(guī)工作的人士不單熟悉產(chǎn)品注冊，而且還熟悉體系，所以，考慮到后面的體系建立，可以招聘比較的法規(guī)人員，雖然單人工資會高，但從體系、注冊兩個崗位兩個人來考量比較，是非常合算的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第64號法規(guī)要求，公司應建立質量管理體系，當然，如果公司不做國內(nèi)市場，只做國外的，則根據(jù)相關的國家法規(guī)要求進行。而新公司面臨兩個方面，一是廠房、二是體系建立。

小明的手被刀劃出了一個小傷口，去藥房購買創(chuàng)口貼使用，他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品，但分別取得了醫(yī)療器械注冊號、醫(yī)療器械備案號，小明想了解兩者之間的差異。通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護理的無菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理，經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審評審批后獲得《醫(yī)療器械注冊證》。非無菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面，但用于急救及臨時性包扎，按類醫(yī)療器械管理，備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。根據(jù)國家頒布的相關醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標準。

醫(yī)療器械許可證申請材料形式標準1.申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。2.申報資料一式一份，應當按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產(chǎn)品技術要求一式兩份，其中一份不用裝訂入冊，單獨提供，同時附兩份文本完全一致的聲明。3.申報資料應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。4.申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。5.各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。6.各項申報資料均應加蓋申請人公章。7.注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔:(a)申請表。(b)產(chǎn)品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的包含技術要求性能指標部分的電子文檔。(c)綜述資料、研究資料概述。應為word文檔。（d）其他申報資料的電子文檔。辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程？昆明二類醫(yī)療器械政策解讀

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請聯(lián)系四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司。昆明二類醫(yī)療器械政策解讀

對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。醫(yī)療器械應符合相應法規(guī)規(guī)定。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應提交境外主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產(chǎn)品說明書。進口體外診斷試劑產(chǎn)品應提交境外主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。昆明二類醫(yī)療器械政策解讀

四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司位于天府新區(qū)華陽街道華新上街42號1層，擁有一支專業(yè)的技術團隊。專業(yè)的團隊大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗，熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能，致力于發(fā)展巴地凱爾,悅偎依,崇六味,尚養(yǎng)堂,永動機,幺樂舒的品牌。我公司擁有強大的技術實力，多年來一直專注于四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“公司”）成立于2018年，注冊地位于四川省成都市天府新區(qū)，是大健康產(chǎn)品研發(fā)轉化的專業(yè)服務平臺，國家科技型企業(yè)。公司致力于提供食品（包括保健食品及特醫(yī)食品）、化妝品、消毒用品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的注冊申報及完整項目方案等服務，始終秉承“專業(yè)專注、精耕致臻”的精神，是大健康產(chǎn)品企業(yè)專業(yè)、誠信、可信賴的合作伙伴。的發(fā)展和創(chuàng)新，打造高指標產(chǎn)品和服務。巴地凱爾生物始終以質量為發(fā)展，把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動力，致力于為顧客帶來***的食品資質咨詢辦理，化妝品資質咨詢辦理，消毒產(chǎn)品資質咨詢辦理，醫(yī)療器械資質咨詢辦理。