醫(yī)療器械許可證申辦條件（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)的經(jīng)營場(chǎng)所。（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員。（7）企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案有什么區(qū)別？昆明一類醫(yī)療器械備案周期

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料存檔備查的過程?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是國家開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理的比較高位階的專門法規(guī)，為配合條例的順利實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、經(jīng)營、使用等均作了詳細(xì)的規(guī)定。就醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)而言，器審中心亦發(fā)布眾多通知、公告、管理規(guī)定等制度文件，規(guī)范并指導(dǎo)申請(qǐng)人/注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)。蘭州二類醫(yī)療器械怎么取證無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。

受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)，審批的流程周期相對(duì)而言會(huì)比較長，而且審批需要申請(qǐng)的資料也需要很多相關(guān)的證件，但是一旦通過，對(duì)于企業(yè)來說，無疑不是一件天大的好事。

醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營場(chǎng)地的證明。類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)，經(jīng)營場(chǎng)所及庫房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定。

特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營人員專業(yè)技能要求體外診斷試劑的質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主管檢驗(yàn)師，應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，其中有1人應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。植入和介入類醫(yī)療器械，配備1名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員注意：醫(yī)技人員不得由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員兼任。角膜接觸鏡（塑形角膜接觸鏡）、助聽器醫(yī)療器械，配備1名具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)人員配備應(yīng)該同時(shí)符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。建立健康檔案，并對(duì)特殊崗位：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，每年進(jìn)行一次健康檢查。如身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。超過國家法定退休年齡的人員（其年齡不得超過68周歲）擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員的，需提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請(qǐng)材料。西安一類醫(yī)療器械備案

經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書。昆明一類醫(yī)療器械備案周期

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請(qǐng)條件：（一）、具有2名以上相關(guān)工作人員；（二）、具有超過70平以上的經(jīng)營場(chǎng)所；（三）、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)條件：（一）、符合以上經(jīng)營備案憑證申請(qǐng)的所有條件；（二）、企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；（三）、對(duì)企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿2名以上專業(yè)人員；（四）、具有超過70平以上的經(jīng)營場(chǎng)所。昆明一類醫(yī)療器械備案周期

四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司坐落在天府新區(qū)華陽街道華新上街42號(hào)1層，是一家專業(yè)的四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）成立于2018年，注冊(cè)地位于四川省成都市天府新區(qū)，是大健康產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化的專業(yè)服務(wù)平臺(tái)，國家科技型企業(yè)。公司致力于提供食品（包括保健食品及特醫(yī)食品）、化妝品、消毒用品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)及完整項(xiàng)目方案等服務(wù)，始終秉承“專業(yè)專注、精耕致臻”的精神，是大健康產(chǎn)品企業(yè)專業(yè)、誠信、可信賴的合作伙伴。公司。一批專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，是實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ)，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。公司以誠信為本，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋食品資質(zhì)咨詢辦理，化妝品資質(zhì)咨詢辦理，消毒產(chǎn)品資質(zhì)咨詢辦理，醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢辦理，我們本著對(duì)客戶負(fù)責(zé)，對(duì)員工負(fù)責(zé)，更是對(duì)公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度，爭(zhēng)取做到讓每位客戶滿意。公司深耕食品資質(zhì)咨詢辦理，化妝品資質(zhì)咨詢辦理，消毒產(chǎn)品資質(zhì)咨詢辦理，醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢辦理，正積蓄著更大的能量，向更廣闊的空間、更寬泛的領(lǐng)域拓展。