第二類醫(yī)療器械經營備案變更材料清單：1）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）；3)計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明3）申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。北京辦理醫(yī)療器械咨詢電話

第二類醫(yī)療器械經營備案變更:1）第二類醫(yī)療器械經營備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經營備案憑證3）醫(yī)療器械經營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章?；葜葙|量好醫(yī)療器械咨詢需求經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所。

醫(yī)療器械產品備案受理條件：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的醫(yī)療器械。材料清單：1）醫(yī)療器械備案表2）安全風險分析報告3）產品技術要求4）產品檢驗報告5）產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿6）生產制造信息7）符合性聲明8）營業(yè)執(zhí)照第三類醫(yī)療器械經營許可證材料清單：1）主要經營設施、設備目錄2）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統(tǒng)基本情況4）擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料（如有）5）場地承諾書

醫(yī)療器械進銷存儲軟件1、符合全國各地藥監(jiān)對醫(yī)療器械計算機信息系統(tǒng)要求。輕松通過藥監(jiān)檢查2、記錄醫(yī)療器械產品信息、生成企業(yè)信息，實現質量追溯跟蹤功能3、對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤，防止過期醫(yī)療器械銷4、產品可設置庫存預警，自動根據庫存數量，智能推薦的產品采購方案5、可對產品、倉庫進行分級設置。通過盤點后了解盈虧情況及時調整庫存6、支持醫(yī)療器械冷鏈信息管理，記錄收貨時的溫度、濕度等信息7、寄售庫存和寄售業(yè)務管理，清晰數據報表方便企業(yè)和醫(yī)院對賬8、系統(tǒng)自動生成寄售對賬明細報表，方便清晰查看所有的寄售商品明細9、管理銷售、采購業(yè)務的財務數據，管理發(fā)票信息和其它收支，提供豐富的財務分析報表10、各類統(tǒng)計報表提供詳盡的營業(yè)報告，讓您對商品進、銷、存及利潤等財務狀況了如指掌倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。

醫(yī)療器械經營質量管理制度目錄：1.企業(yè)質量管理崗位職責2.質量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設施設備維護及驗證和校準管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質量管理培訓及考核管理制度14.醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質量管理自查制度19.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度21.質量信息收集管理制度22.計算機設備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度24.醫(yī)療器械運輸管理制度25.批號和有效期管理制度26.質量否決制度 所檢產品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內。廣東三類醫(yī)療器械咨詢價格

具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。北京辦理醫(yī)療器械咨詢電話

第二類醫(yī)療器械生產許可：所有申報材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)進行網上申報；生產許可證號、產品注冊證號填寫完整，不能簡寫；生產范圍要對應所注冊產品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質材料完全一致，不能漏項；變更申請表中“變更后事項”，未發(fā)生變更項目空起不用填寫；無菌和植入產品請先申報醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查通過后再申報生產許可；生產地址實體變更按非文字性變更申報；延續(xù)和變更許可申請要單獨依次申報；信息系統(tǒng)中有審批記錄的企業(yè)。北京辦理醫(yī)療器械咨詢電話

廈門快盈商務服務有限公司辦公設施齊全，辦公環(huán)境優(yōu)越，為員工打造良好的辦公環(huán)境。致力于創(chuàng)造***的產品與服務，以誠信、敬業(yè)、進取為宗旨，以建鷹眼科技產品為目標，努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè)。公司以用心服務為重點價值，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力，將一般項目：信息技術咨詢服務；社會經濟咨詢服務；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；模具銷售；市場營銷策劃；技術推廣服務；五金產品批發(fā)；科技推廣和應用服務；物聯網技術研發(fā)；工業(yè)互聯網數據服務；物聯網應用服務；五金產品零售；安防設備銷售；門窗銷售；金屬工具銷售；配電開關控制設備銷售；機械零件、零部件銷售；電器輔件銷售；燈具銷售；日用品銷售；機械電氣設備銷售；日用百貨銷售；互聯網銷售（除銷售需要許可的商品）；照明器具銷售；信息安全設備銷售；網絡設備銷售；軟件開發(fā)；物聯網設備銷售；電子產品銷售；電子設備銷售；個人衛(wèi)生用品銷售；貨物進出口；進出口代理；物聯網技術服務；技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；健康咨詢服務（不含診療服務）；國內貿易代理；五金產品研發(fā)；物聯網設備制造；停車場服務；信息系統(tǒng)集成服務；建筑工程用機械銷售；市政設施管理。（除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動）許可項目：消毒器械銷售；互聯網信息服務；建設工程施工。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）。等業(yè)務進行到底。誠實、守信是對企業(yè)的經營要求，也是我們做人的基本準則。公司致力于打造***的智能門鎖，智能開關，醫(yī)療器械備案經營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術人員推薦。