醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄：1.企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度4.供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度5.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理制度6.銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度15.購(gòu)貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度20.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度21.質(zhì)量信息收集管理制度22.計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度24.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度25.批號(hào)和有效期管理制度26.質(zhì)量否決制度提前啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備，將車(chē)廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。坪山區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢(xún)中心

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更：1）變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)范圍變更情況說(shuō)明2）申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱(chēng)須與其申請(qǐng)單位名稱(chēng)完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。3）申請(qǐng)為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交：1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》；2)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊(cè)；醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫(kù)房布局（庫(kù)房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)；4)貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄；5)承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄；6)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說(shuō)明（提供系統(tǒng)截圖）；7)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)說(shuō)明（提供訪(fǎng)問(wèn)地址、用戶(hù)名、密碼）；8)質(zhì)量保證協(xié)議（儲(chǔ)運(yùn)委托合同）格式文本。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱(chēng)須與其申請(qǐng)單位名稱(chēng)完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 羅湖區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理?xiàng)l件：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的醫(yī)療器械。材料清單：1）醫(yī)療器械備案表2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告3）產(chǎn)品技術(shù)要求4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告5）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿6）生產(chǎn)制造信息7）符合性聲明8）營(yíng)業(yè)執(zhí)照第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料清單：1）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄2）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統(tǒng)基本情況4）擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料（如有）5）場(chǎng)地承諾書(shū)

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)）及冷藏車(chē)或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。2、第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫(kù)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫(kù)容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫(kù)應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等。冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。3、第六條用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)睦洳剀?chē)應(yīng)具備自動(dòng)調(diào)控溫度功能，車(chē)廂應(yīng)防水、密閉，車(chē)廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。4、第七條冷藏箱（柜）應(yīng)能自動(dòng)調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)運(yùn)要求。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理員。

人員崗位職責(zé)一.采購(gòu)崗位質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)收集完備首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核；1、協(xié)助驗(yàn)收員做好入庫(kù)驗(yàn)收工作，如發(fā)現(xiàn)有誤，及時(shí)報(bào)告并負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系處理；2、分析銷(xiāo)售，調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)；3、掌握所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量、價(jià)格、貨源等方面的市場(chǎng)信息，及時(shí)向相關(guān)部門(mén)反饋傳遞；4、協(xié)助財(cái)會(huì)按規(guī)定向供貨單位催要發(fā)票，辦理有關(guān)結(jié)算和對(duì)帳工作；5、對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道、品種的合法性和購(gòu)進(jìn)活動(dòng)的高效、及時(shí)性負(fù)責(zé)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。光明區(qū)品質(zhì)高醫(yī)療器械咨詢(xún)采購(gòu)

擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。坪山區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢(xún)中心

一、產(chǎn)品臨床要求：二類(lèi)產(chǎn)品的臨床資料，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家總局下發(fā)“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄”和“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則”的相關(guān)要求。二、臨床備案要求：國(guó)家總局下發(fā)了“關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告”，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照公告的要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)備案工作，同時(shí)監(jiān)管部門(mén)將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作的監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定的依法查處。三、關(guān)鍵原材料要求：為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可控，要求企業(yè)在注冊(cè)資料申報(bào)中，應(yīng)將影響產(chǎn)品性能參數(shù)的關(guān)鍵原材料的采購(gòu)合同、供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)資料一并上報(bào)備查。若產(chǎn)品關(guān)鍵原材料供應(yīng)商變化，企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。坪山區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢(xún)中心

廈門(mén)快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過(guò)程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià)，這些都源自于自身不努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是比較好的前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳３謯^發(fā)圖強(qiáng)、一往無(wú)前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同廈門(mén)快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來(lái)，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿(mǎn)的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長(zhǎng)！