第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理?xiàng)l件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯的。 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。南山區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢分類

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更材料清單：1）應(yīng)提交：a）變更后的庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如確實(shí)因歷史遺留問(wèn)題無(wú)法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場(chǎng)開(kāi)辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門(mén)和單位出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的《場(chǎng)地使用證明》；b）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照 東莞注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)站具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更：1）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營(yíng)方式的，還應(yīng)提交1）經(jīng)營(yíng)方式變更情況說(shuō)明；2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖；3）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄：1.企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度4.供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度5.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理制度6.銷售和售后服務(wù)管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度15.購(gòu)貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度21.質(zhì)量信息收集管理制度22.計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度24.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度25.批號(hào)和有效期管理制度26.質(zhì)量否決制度與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更：1）應(yīng)提交：a）變更后的庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如確實(shí)因歷史遺留問(wèn)題無(wú)法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場(chǎng)開(kāi)辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門(mén)和單位出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的《場(chǎng)地使用證明》；b）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變。龍崗區(qū)專業(yè)醫(yī)療器械咨詢平臺(tái)

產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變。南山區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢分類

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書(shū)5）變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此材料無(wú)需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 南山區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢分類

廈門(mén)快盈商務(wù)服務(wù)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開(kāi)創(chuàng)新天地，繪畫(huà)新藍(lán)圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開(kāi)創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來(lái)廈門(mén)快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái)，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī)，也不足以驕傲，過(guò)去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想！