人員崗位職責一.倉儲崗位質(zhì)量職責1、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械；2、負責在庫醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證貨、卡相符；3、負責倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生；4、負責對倉庫設施、設備的安全使用，并進行維護、保養(yǎng)，保證各設施設備正常運行；5、有權(quán)拒絕不合格品出庫；6、質(zhì)量責任：（1）對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫工作的規(guī)范性負責；（2）對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責；（3）對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負責；（4）對庫存醫(yī)療器械儲存條件的監(jiān)測、調(diào)控及記錄負責。溫測系統(tǒng)的測量范圍等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。山東認證醫(yī)療器械咨詢顧問

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：第八條用于醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷?、冷藏車應配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。溫測系統(tǒng)應具備以下功能：01溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。02冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。03當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。冷藏車應根據(jù)驗證結(jié)論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備。正規(guī)醫(yī)療器械咨詢顧問申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證受理條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）營業(yè)執(zhí)照2）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容）；3)計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。 擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負責人的，應提交企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。 與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。正規(guī)醫(yī)療器械咨詢顧問

產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變。山東認證醫(yī)療器械咨詢顧問

是一家從事智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦貿(mào)易型。公司成立于2018-09-30，公司位于廈門市翔安區(qū)馬巷街道新街巷59-1號301室(法律文書送達地址)。目前在行業(yè)內(nèi)有大量的用戶基礎(chǔ)與支持。我們認為給合作伙伴創(chuàng)造價值，并以誠實、寬容、用心的服務作為要求，通過自主和真誠合作為商務服務行業(yè)帶來智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦更好的產(chǎn)品及服務。 鷹眼科技會根據(jù)客戶的實際情況和具體需求進行良好結(jié)合，為不同類型的客戶提供較佳的行業(yè)應用定制解決方案，給予用戶更好的產(chǎn)品及服務 。自成立以來推動國內(nèi)企業(yè)商務服務行業(yè)發(fā)展，深入研究企業(yè)客戶的實際需要，開創(chuàng)性地建立了適合行業(yè)各類型用戶需要的服務運營模式，為客戶提供智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦等多樣化的產(chǎn)品。山東認證醫(yī)療器械咨詢顧問

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