第二類醫(yī)療器械經營備案變更材料清單：1）申請為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的需另外提交：1)《醫(yī)療器械經營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表》；2)組織機構圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊；醫(yī)療器械物流負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)；4)貯存、運輸設施設備目錄；5)承接醫(yī)療器械貯存、配送質量管理制度文件目錄；6)計算機信息管理系統(tǒng)說明（提供系統(tǒng)截圖）；7)通過互聯(lián)網技術向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）；8)質量保證協(xié)議（儲運委托合同）格式文本。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 受理窗口對受理問題的咨詢、注冊受理前技術問題咨詢和技術審評中咨詢。寶安區(qū)一類醫(yī)療器械咨詢價格

第二類醫(yī)療器械經營備案變更材料清單：1）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）；3)計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明3）申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 山東辦理醫(yī)療器械咨詢公司表格內容不能缺項，字跡清楚。

第二類醫(yī)療器械經營備案變更：1）變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明2）申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。3）申請為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的需另外提交：1)《醫(yī)療器械經營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表》；2)組織機構圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊；醫(yī)療器械物流負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)；4)貯存、運輸設施設備目錄；5)承接醫(yī)療器械貯存、配送質量管理制度文件目錄；6)計算機信息管理系統(tǒng)說明（提供系統(tǒng)截圖）；7)通過互聯(lián)網技術向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）；8)質量保證協(xié)議（儲運委托合同）格式文本。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。

人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、嚴格執(zhí)行公司的《倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度》、《醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序》、《醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序》等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理和不合格醫(yī)療器械等的管理。2、根據醫(yī)療器械驗收合格的記錄和儲存要求，合理地對醫(yī)療器械進行分類儲存，并按規(guī)定實行色標管理；3、嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛醫(yī)療器械，做到不錯放、亂放與倒置；生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業(yè)公章。

醫(yī)療器械進銷存儲軟件1、符合全國各地藥監(jiān)對醫(yī)療器械計算機信息系統(tǒng)要求。輕松通過藥監(jiān)檢查2、記錄醫(yī)療器械產品信息、生成企業(yè)信息，實現質量追溯跟蹤功能3、對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤，防止過期醫(yī)療器械銷4、產品可設置庫存預警，自動根據庫存數量，智能推薦的產品采購方案5、可對產品、倉庫進行分級設置。通過盤點后了解盈虧情況及時調整庫存6、支持醫(yī)療器械冷鏈信息管理，記錄收貨時的溫度、濕度等信息7、寄售庫存和寄售業(yè)務管理，清晰數據報表方便企業(yè)和醫(yī)院對賬8、系統(tǒng)自動生成寄售對賬明細報表，方便清晰查看所有的寄售商品明細9、管理銷售、采購業(yè)務的財務數據，管理發(fā)票信息和其它收支，提供豐富的財務分析報表10、各類統(tǒng)計報表提供詳盡的營業(yè)報告，讓您對商品進、銷、存及利潤等財務狀況了如指掌當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠實現聲光報警。福田區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢制度

擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。寶安區(qū)一類醫(yī)療器械咨詢價格

第二類醫(yī)療器械經營備案變更:1）第二類醫(yī)療器械經營備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經營備案憑證3）醫(yī)療器械經營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。寶安區(qū)一類醫(yī)療器械咨詢價格

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