第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可：所有申報(bào)材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)；生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)填寫完整，不能簡(jiǎn)寫；生產(chǎn)范圍要對(duì)應(yīng)所注冊(cè)產(chǎn)品選擇至二級(jí)目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質(zhì)材料完全一致，不能漏項(xiàng)；變更申請(qǐng)表中“變更后事項(xiàng)”，未發(fā)生變更項(xiàng)目空起不用填寫；無菌和植入產(chǎn)品請(qǐng)先申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查通過后再申報(bào)生產(chǎn)許可；生產(chǎn)地址實(shí)體變更按非文字性變更申報(bào)；延續(xù)和變更許可申請(qǐng)要單獨(dú)依次申報(bào)；信息系統(tǒng)中有審批記錄的企業(yè)。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。東莞注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢采購

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)：一、產(chǎn)品樣品送檢要求：為適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》產(chǎn)品注冊(cè)在先，生產(chǎn)許可在后，產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)施收費(fèi)等規(guī)定的要求，避免企業(yè)因體系考核通不過造成資料退審帶來的不必要的經(jīng)濟(jì)損失，二類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需企業(yè)所在地的藥監(jiān)局到企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地，現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)條件和核對(duì)送檢樣品的真實(shí)性，并現(xiàn)場(chǎng)封存樣品。企業(yè)將藥監(jiān)局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè)，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心不再受理企業(yè)未經(jīng)藥監(jiān)局封樣而自行送檢的樣品，對(duì)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封樣記錄進(jìn)行留存?zhèn)洳?。北京注?cè)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）變更住所的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營場(chǎng)所的，應(yīng)提交：a）變更后的經(jīng)營場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如確實(shí)因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場(chǎng)開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門和單位出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營活動(dòng)的《場(chǎng)地使用證明》；b）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證受理?xiàng)l件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的。 具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)的經(jīng)營場(chǎng)所。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）；3)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲(chǔ)管理對(duì)接說明。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營范圍變更情況說明3）申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國家監(jiān)督抽查檢測(cè)。龍華區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢費(fèi)用

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。東莞注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢采購

醫(yī)療器械進(jìn)銷存儲(chǔ)軟件1、符合全國各地藥監(jiān)對(duì)醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)要求。輕松通過藥監(jiān)檢查2、記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、生成企業(yè)信息，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤功能3、對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤，防止過期醫(yī)療器械銷4、產(chǎn)品可設(shè)置庫存預(yù)警，自動(dòng)根據(jù)庫存數(shù)量，智能推薦的產(chǎn)品采購方案5、可對(duì)產(chǎn)品、倉庫進(jìn)行分級(jí)設(shè)置。通過盤點(diǎn)后了解盈虧情況及時(shí)調(diào)整庫存6、支持醫(yī)療器械冷鏈信息管理，記錄收貨時(shí)的溫度、濕度等信息7、寄售庫存和寄售業(yè)務(wù)管理，清晰數(shù)據(jù)報(bào)表方便企業(yè)和醫(yī)院對(duì)賬8、系統(tǒng)自動(dòng)生成寄售對(duì)賬明細(xì)報(bào)表，方便清晰查看所有的寄售商品明細(xì)9、管理銷售、采購業(yè)務(wù)的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，管理發(fā)票信息和其它收支，提供豐富的財(cái)務(wù)分析報(bào)表10、各類統(tǒng)計(jì)報(bào)表提供詳盡的營業(yè)報(bào)告，讓您對(duì)商品進(jìn)、銷、存及利潤等財(cái)務(wù)狀況了如指掌東莞注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢采購

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！