人員崗位職責一.倉儲崗位質(zhì)量職責1、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施,保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械;2、負責在庫醫(yī)療器械的貨卡管理,按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài),保證貨、卡相符;3、負責倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作,保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生;4、負責對倉庫設施、設備的安全使用,并進行維護、保養(yǎng),保證各設施設備正常運行;5、有權(quán)拒絕不合格品出庫;6、質(zhì)量責任:(1)對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫工作的規(guī)范性負責;(2)對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責;(3)對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負責;(4)對庫存醫(yī)療器械儲存條件的監(jiān)測、調(diào)控及記錄負責。經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所。龍華區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件(委托協(xié)議應有效,并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容)。如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的,可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構(gòu)、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》。提供申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機構(gòu)(分公司),應該加蓋總公司公章。 一類醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)溫測系統(tǒng)的測量范圍等技術參數(shù)能夠滿足管理需要,具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。
人員崗位職責一.養(yǎng)護崗位質(zhì)量職責1、負責公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作;2、執(zhí)行公司《醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度》、《醫(yī)療器械養(yǎng)護工作程序》對醫(yī)療器械養(yǎng)護工作進行全過程的管理。3、指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存,指導保管員正確分類存放和堆垛醫(yī)療器械,檢查并糾正醫(yī)療器械存放中的違規(guī)行為;4、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件,配合保管員做進行庫房溫、濕度監(jiān)測和管理;5、建立重點養(yǎng)護品種的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案;6、負責驗收養(yǎng)護室儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作;7、對庫存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量負責,對養(yǎng)護質(zhì)量檢查記錄的真實性、準確性、完整性負責。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄:1.企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設施設備維護及驗證和校準管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度21.質(zhì)量信息收集管理制度22.計算機設備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度24.醫(yī)療器械運輸管理制度25.批號和有效期管理制度26.質(zhì)量否決制度生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單:1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表4)變更企業(yè)名稱的,應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件和準予變更登記通知書5)變更法定代表人的,應提交a)變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件(此材料無需加蓋公章);b)法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機構(gòu)(分公司),應該加蓋總公司公章。6)變更企業(yè)負責人的,應提交企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料,申請材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致,申請單位為分支機構(gòu)(分公司),應該加蓋總公司公章的。 提前啟動制冷功能和溫測設備,將車廂內(nèi)預冷至規(guī)定的溫度。品質(zhì)高醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)
生產(chǎn)企業(yè)實體不變,企業(yè)名稱改變。龍華區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)
人員崗位職責一.銷售崗位質(zhì)量職責1、嚴格執(zhí)行公司的《銷售和售后服務管理制度》、《醫(yī)療器械召回管理制度》、《醫(yī)療器械銷售管理工作程序》、醫(yī)療器械售后服務管理工作程序、醫(yī)療器械召回工作程序、購進退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關質(zhì)量管理文件,做好醫(yī)療器械的銷售工作,協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理;2、負責銷售業(yè)務的具體洽談和操作;3、了解本公司庫存醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量及有效期情況、積極催售近有效期醫(yī)療器械;龍華區(qū)放心醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)
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