第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單：1）經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件。庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍）；b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容）。如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構(gòu)、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。 型號、規(guī)格的文字性改變。上海質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢工作

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）應提交：a）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構(gòu)、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》；b）經(jīng)營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。 上海二類醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)臨床醫(yī)學、護理學、醫(yī)學檢驗、驗光師（特殊產(chǎn)品如角膜接觸類可提供驗光配套設備及其檢測報告）。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件。庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍）

人員崗位職責一.銷售崗位質(zhì)量職責1、進行市場調(diào)查，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)有市場潛力的銷售區(qū)域和客戶；2、及時催收回籠銷售貨款，協(xié)助財會科與客戶對帳，確保往來賬相符；3、收集首銷企業(yè)資料，并負責進行嚴格審核；4、做好醫(yī)療器械銷售記錄存檔工作；5、及時反饋客戶對醫(yī)療器械的意見和要求，配合質(zhì)量管理員處理質(zhì)量查詢、投訴；6、積極做好醫(yī)療器械不良反應的收集并按規(guī)定程序上報。7、質(zhì)量責任：（1）對銷售企業(yè)的合法性負責；（2）對醫(yī)療器械銷售、售后、召回和退、換貨管理的規(guī)范性負責。生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）變更企業(yè)負責人的，應提交企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營方式的，還應提交1）經(jīng)營方式變更情況說明；2）經(jīng)營場所平面圖；3）經(jīng)營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。常規(guī)醫(yī)療器械咨詢中心

與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件。上海質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢工作

人員崗位職責一.質(zhì)量驗收崗位職責1、規(guī)范填寫驗收記錄，明確質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論，并簽字。驗收過程中收集的如進口醫(yī)療器械海關(guān)批準的進口手續(xù)、檢驗報告書等資料，按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?、收集醫(yī)療器械包裝、標簽和說明書等質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案收集工作。3、質(zhì)量責任：（1）對所驗收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量負責；（2）對驗收記錄的及時性、真實性、準確性和完整性負責；（3）對驗收工作的及時性負責；（4）對驗收操作的規(guī)范性負責。 上海質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢工作

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