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2018年發(fā)布的ISO-10993-1中進一步明確材料化學表征的重要性。醫(yī)療器械的生物學評價著眼于優(yōu)先通過化學成分分析和采用體外模型的方法，使試驗動物的數(shù)量和接觸情況**小化。獲得物理/化學信息，考慮材料表征，是醫(yī)療器械生物學評價至關重要的首要步驟，優(yōu)先于任何生物學試驗。根據(jù)獲得的材料表征信息（包括化學表征數(shù)據(jù)），進行生物學風險分析，用于確定生物學風險評定終點，或可作為豁免生物學試驗的理由?？梢姡浞值牟牧匣瘜W表征或足以支持器械的生物相容性評價。伊春包材相容性試驗分析需要怎么收費