氣體滅菌主要指臭氧、二氧化氯等氣體進(jìn)行消毒或滅菌。主要通過氣體滅菌生物指示劑檢測(cè)消毒器械或消毒劑對(duì)空氣中細(xì)菌的殺滅和(或)清除作用,以驗(yàn)證其消毒效果。 2002年版《中華人民共和國消毒技術(shù)規(guī)范》空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)菌的要求為“白色葡萄球菌 8032”,殺滅率≥99.90%?時(shí),可判為消毒合格。 GB28232-2020《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》中指出,用于空氣消毒時(shí),試驗(yàn)微生物要求為“白色葡萄球菌 8032”,滅微生物指標(biāo)要求殺滅率≥99.9%;用于醫(yī)療器械和用品消毒時(shí),試驗(yàn)微生物要求為枯草桿菌黑色變種芽孢(萎縮芽孢桿菌)ATCC 9372等,微生物指標(biāo)要求殺滅對(duì)數(shù)值≥3.00。臭氧消毒過程中,空氣濕度應(yīng)不低于70%。USP指出,臭氧消毒過程中,空氣濕度應(yīng)不低于80%。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進(jìn)行開發(fā),提供兩款氣體滅菌生物指示劑產(chǎn)品,為臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)測(cè)保駕護(hù)航。手動(dòng)接種易污染?泰林自含式按壓設(shè)計(jì),30秒零接觸完成培養(yǎng)!廣東生物指示劑使用說明
監(jiān)控液體滅菌效果時(shí),為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢? 液體滅菌,自然是想了解液體內(nèi)部的滅菌情況啦。我們將溫度探頭分別放在水中、培養(yǎng)基中、和滅菌器中,得到了如下溫度趨勢(shì)信息:當(dāng)滅菌器溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)(以121℃為例),滅菌器開始滅菌計(jì)時(shí),此時(shí)被滅菌的培養(yǎng)基溫度只有109℃。因此,在進(jìn)行物理驗(yàn)證時(shí)需要將溫度傳感器放置在被滅菌液體中,同理,生物指示劑也要置于液體內(nèi)部進(jìn)行監(jiān)測(cè),才能反應(yīng)液體的真實(shí)滅菌情況。云南生物指示劑技術(shù)原理泰林生物指示劑的自含式設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā),確保測(cè)試的準(zhǔn)確性。
兩類過氧化氫滅菌驗(yàn)證生物指示劑的選擇之結(jié)構(gòu)選擇 常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式,自含式產(chǎn)品目前只有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn)。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料,保證芽孢與過氧化氫充分接觸。真空滅菌生物指示劑產(chǎn)品形式一般為自含式,其染菌載體需遠(yuǎn)離透氣材料(通常在底部),增加滅菌的挑戰(zhàn)性。 自含式過氧化氫滅菌生物指示劑(適用于常壓空間滅菌) 過氧化氫低溫等離子體滅菌生物指示劑(適用于真空滅菌)
生物指示劑質(zhì)量控制體系:關(guān)鍵環(huán)節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)方法與實(shí)施策略 生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗(yàn)證結(jié)果可靠的重要保障。以下從原材料、生產(chǎn)過程、成品檢測(cè)到運(yùn)輸儲(chǔ)存的全鏈條質(zhì)量控制體系,結(jié)合國際標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)實(shí)踐,系統(tǒng)闡述關(guān)鍵控制點(diǎn)及實(shí)施方法。 質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 菌種管理 標(biāo)準(zhǔn)菌株溯源:必須使用ATCC或等效保藏中心的菌株(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953),并提供菌種鑒定報(bào)告(16S rRNA測(cè)序)。 傳代控制:限定傳代次數(shù)(通?!?代),防止遺傳漂變導(dǎo)致抗力下降。 芽孢制備與純化 芽孢形成率:通過顯微鏡計(jì)數(shù)(Malassez計(jì)數(shù)板)確認(rèn)≥90%為成熟芽孢。 雜質(zhì)去除:多次離心清洗去除營養(yǎng)細(xì)胞碎片(殘留營養(yǎng)細(xì)胞需<1%)。 載體與包裝材料驗(yàn)證 穿透性測(cè)試:驗(yàn)證載體(如紙片、安瓿瓶)對(duì)滅菌介質(zhì)的通透性(如Tyvek?對(duì)環(huán)氧乙烷的滲透率需≥90%)。 阻菌性:按ISO 11607測(cè)試包裝材料的微生物屏障性能。滅菌記錄被開不符合項(xiàng)?可追溯電子報(bào)告即刻生成。
環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法之芽孢洗脫后梯度稀釋和制備計(jì)數(shù)平皿 將該試管轉(zhuǎn)移至生物安全柜中,于旋渦混勻儀上旋渦30s,用移液槍吸取1mL芽孢懸液,加入到另一根含有9mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水的試管中,記為10-2,按照該方法依次稀釋至10-3、10-4(稀釋級(jí)別按制造商提供的芽孢數(shù)量而定)。 取芽孢數(shù)在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級(jí)別的試管(10-4)震蕩30s,每支稀釋管平行制備2個(gè)平皿,每皿加1mL菌懸液,注入15mL-20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA)。等待瓊脂凝固后,倒置于30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h-72h后計(jì)數(shù)。泰林生物指示劑的培養(yǎng)基變色設(shè)計(jì),48小時(shí)內(nèi)可獲得準(zhǔn)確結(jié)果。東北生物指示劑應(yīng)用技巧
帶你了解滅菌方式對(duì)指示微生物的選擇有什么具體要求。廣東生物指示劑使用說明
自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之培養(yǎng)基和菌種 培養(yǎng)基性能包含無菌性能和恢復(fù)生長性能兩方面,無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性,而培養(yǎng)基恢復(fù)生長性能不合格可能導(dǎo)致假陰性,影響滅菌驗(yàn)證結(jié)果判斷。無菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性;恢復(fù)生長性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過滅菌后接種不大于100cfu的嗜熱脂肪地芽孢桿菌,置于55℃~60℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h,應(yīng)呈陽性結(jié)果。 國內(nèi)外法規(guī)均指出,嗜熱脂肪地芽孢桿菌(Geobacillus stearothermophilus)可以用來監(jiān)測(cè)壓力蒸汽滅菌效果。該菌種營養(yǎng)細(xì)胞呈長桿狀、圓端,多數(shù)為單個(gè)、少數(shù)成對(duì)或鏈狀排列,細(xì)胞壁為革蘭陽性結(jié)構(gòu),芽孢呈橢圓或柱狀,芽孢無致病性、對(duì)壓力蒸汽的抗力非常強(qiáng)。廣東生物指示劑使用說明
浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司(股票代碼:300813)成立于2002年,是一家聚焦于生命科學(xué)系統(tǒng)解決方案相關(guān)產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團(tuán)。公司深耕行業(yè)三十余年,形成了覆蓋生物安全、制藥工程、醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)布局,為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式謝列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù),累計(jì)服務(wù)國內(nèi)外客戶超5,000家,業(yè)務(wù)覆蓋40余個(gè)國家和地區(qū)。泰林生物以“服務(wù)人類健康,造福天下蒼生”為使命,注重技術(shù)創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),主導(dǎo)或參與20余項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范的制定,并多次獲得行業(yè)認(rèn)可,以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量鑄就企業(yè)核心競爭力,取得客戶的信賴。