生物類似藥開發(fā)需完成結(jié)構(gòu)、純度、活性等數(shù)百項(xiàng)比對(duì)分析，數(shù)據(jù)量大且關(guān)聯(lián)復(fù)雜。RH LIMS解決方案 通過多維數(shù)據(jù)倉庫，整合HPLC、CE-SDS、ELISA等多儀器結(jié)果，自動(dòng)生成差異分析熱圖。某藥企在曲妥珠單抗類似藥研發(fā)中，利用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)等效性模塊，將數(shù)據(jù)分析時(shí)間從3周縮短至3天，并通過版本控制功能管理20次工藝變更記錄。智慧實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)還支持與CDMO合作伙伴數(shù)據(jù)共享，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移無縫銜接，項(xiàng)目進(jìn)度偏差率降低至5%以下。通過一體化解決方案，企業(yè)成功將研發(fā)成本削減25%，加速搶占市場先機(jī)。

醫(yī)療器械無菌檢測需遵循ISO 13485和《中國藥典》嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，但傳統(tǒng)手工記錄難以追溯培養(yǎng)基制備、培養(yǎng)箱監(jiān)控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。RH LIMS解決方案 通過物聯(lián)網(wǎng)集成滅菌柜、粒子計(jì)數(shù)器等設(shè)備，實(shí)時(shí)記錄滅菌溫度、壓力曲線及環(huán)境微粒數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成電子批記錄（EBR）。某骨科植入物企業(yè)應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)后，無菌檢測數(shù)據(jù)完整性通過FDA 483零缺陷項(xiàng)，審計(jì)準(zhǔn)備時(shí)間縮短60%。系統(tǒng)內(nèi)置AI圖像識(shí)別模塊，自動(dòng)判讀培養(yǎng)皿微生物生長情況，準(zhǔn)確率達(dá)99.5%，人工復(fù)核工作量減少80%。智慧實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)還支持UDI（器械標(biāo)識(shí)）管理，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到臨床使用的全程追溯，召回效率提升90%。