ANDA遞交： 按照ICH M4的CTD格式整理資料，并以eCTD格式遞交； 通過ESG通道遞交資料； 收到CDER的letter，說明資料已經進入FDA數(shù)據庫； 付GDUFA費，在資料遞交后的10日內到賬； ANDA接收： 繳費后，F(xiàn)DA初步審查資料的完整性，并會在60天給答復。 第一種情況是ANDA無缺陷，F(xiàn)DA給申請人發(fā)受理信（Acceptance Letter）； 第二種情況是ANDA包含少于10個小缺陷，F(xiàn)DA將會通過電話、傳真、電子郵件等方式通知發(fā)布IR (信息請求函)，讓申請人在7個日歷日內改正，若未按時補充所有需要的資料，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 第三種情況是ANDA包含1個或者多個重大缺陷，或10個以上的小缺陷，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 注：如果這邊被拒收，只退75%的費用。美國API的DMF申報相關技術支持。上海仿制藥eCTD服務商
eCTD 4.0版本的過渡與升級：FDA于2023年啟動eCTD 4.0技術試點，2024年9月正式接收申請，計劃2029年完成全過渡。4.0版本改用HL7 RPS標準替代XML，支持雙向通信和跨申請文件復用，例如同一Study ID可在IND和NDA享。模塊1的校驗碼從MD5升級為SHA-256，主干文件由index.xml改為submissionunit.xml，序列號取消前導零（如“1”而非“0001”）。企業(yè)需同步更軟件系統(tǒng)以適應架構。DMF與IND申報的特殊要求：針對Type II（原料藥）和Type IV（輔料）DMF，eCTD模塊3需詳細描述生產工藝、穩(wěn)定性數(shù)據，并附分析證書（COA）。FDA要求DMF持有人指定美國境內代理人，確保溝通效率，且LOA（授權書）需明確引用范圍。IND安全性報告（如SUSAR）需通過eCTD模塊5.3.5提交，15天內完成，并嵌入CIOMS或MedWatch表格。2024年指南強調，臨床數(shù)據庫需以SAS XPORT格式提交，單個文件超過4GB需拆分并說明規(guī)則。安徽化學藥品eCTD軟件eCTD注冊外包相關技術支持。
區(qū)域化差異與多國協(xié)作挑戰(zhàn) 歐盟eCTD需兼容成員國特定要求，例如模塊一的行政信息需符合各國語言和法規(guī)差異。互認程序（MRP）中，參考成員國（RMS）的評估報告需被其他成員國認可，若出現(xiàn)分歧需由CMDh協(xié)調或提交EMA仲裁。這種多層級審評機制要求申請人在文件準備階段即考慮區(qū)域兼容性，避免后續(xù)流程延誤。 eCTD4.0的探索與未來方向 ICH于2015年發(fā)布的eCTD4.0版本旨在簡化目錄結構、支持多產品類型（如醫(yī)療器械）申報，并增強生命周期管理功能。歐盟計劃通過2024年試點逐步過渡至4.0，其扁平化文件組織方式有望減少重復提交并提升審評效率。然而，實施需解決現(xiàn)有系統(tǒng)兼容性及行業(yè)適應性問題。
2020年暴發(fā)后，F(xiàn)DA進一步推動電子化進程，例如允許遠程電子簽章和臨時放寬部分格式要求，但驗證標準（如PDF版本、書簽鏈接有效性）并未降低。這一時期的實踐為eCTD在緊急審批中的靈活性提供了案例，也凸顯了其作為危機應對工具的價值。 盡管美國尚未部署eCTD V4.0，但其技術方向已明確：支持醫(yī)療器械和保健品申報、增強數(shù)據可復用性、優(yōu)化審評系統(tǒng)與人工智能的集成。此外，區(qū)塊鏈技術在電子簽章和數(shù)據溯源中的應用探索，可能成為下一階段升級的重點美國eCTD申報軟件相關技術支持。
多國審評程序與eCTD遞交途徑的適配：歐盟藥品審評程序包括集中（CP）、分散（DCP）、互認（MRP）和國家程序（NP），eCTD需適配不同程序的遞交要求。例如： 集中審評程序（CP）：通過EMA的eSubmission Gateway提交，審評時限約240個工作日，eCTD需包含完整的模塊1-5及多語言標簽文件。 分散審評程序（DCP）：需通過CESP（歐盟共同提交門戶）遞交，參考成員國（RMS）主導審評，eCTD需支持多國同步評估的模塊化拆分。 互認程序（MRP）：已授權成員國作為RMS，eCTD需包含基線序列（Baseline Sequence 0000）以整合歷史審評數(shù)據，并通過CMDh協(xié)調分歧。美國eCTD驗證標準相關技術支持。安徽新藥eCTD歡迎選購
歐盟IND注冊申報相關技術支持。上海仿制藥eCTD服務商
申報流程與要求 資料準備 內容要求：包括產品描述、生產工藝（原材料來源、設備參數(shù)等）、質量控制標準（SOP、穩(wěn)定性數(shù)據）、安全性與毒性研究等。 格式規(guī)范： 采用CTD（通用技術文件）格式，按模塊分章節(jié)（如模塊3為CMC數(shù)據）。 電子提交需符合eCTD標準（文件小于10GB通過ESG系統(tǒng)提交，超過可選用CD-ROM）。 提交與注冊 預分配DMF號：需在提交前申請，確保文件與編號綁定。 授權書（LOA）：需向引用DMF的制劑廠商提供授權信，明確可查閱的章節(jié)。 費用：Ⅱ類原料藥DMF需繳納年費（2024年約9,468美元）。 FDA審核流程 行政審評：2-3周內確認文件完整性。 完整性審評（CA）：針對Ⅱ類DMF，約60天。 技術審評：在DMF被制劑申請（如ANDA、NDA）引用時啟動，周期60-180天。 結果反饋：FDA可能要求補充數(shù)據，但DMF本身無“批準”狀態(tài)，通過后可能收到“無進一步意見函”（No Further Comment Letter）。上海仿制藥eCTD服務商
