賦悅Word插件 自主研發(fā)Word插件 快速編輯：整合word常用功能按鈕，避免頻繁切換菜單；內(nèi)置標題、段落、文字、目錄、超鏈接等的格式和樣式，可快速設(shè)置和更文檔的格式 快速鏈接：雙擊或者拖拽的方式，制作文本超鏈接或者題注超鏈接；可搜索全文關(guān)鍵字，自動制作超鏈接 文檔拆分：可根據(jù)不同的條件將word文件顆粒化，如分節(jié)符、頁眉、頁腳、頁碼范圍和自定義頁碼等 PDF轉(zhuǎn)換：WORD轉(zhuǎn)PDF，自動判斷是否生成書簽，自動鑲嵌所有字體，生成PDF快速網(wǎng)頁瀏覽的PDF，確保生成的PDF所有屬性符合法規(guī)要求 文檔驗證：驗證文檔的字體、字號、紙張、頁面布局、空白頁、頁碼、編號、目錄、超鏈接等，并且可以定位驗證結(jié)果 可定制：可根據(jù)用戶需求定制格式和樣式模板美國注冊鄧白氏號申請相關(guān)技術(shù)支持。江蘇原料藥eCTD使用

eCTD 4.0版本的過渡與升級：FDA于2023年啟動eCTD 4.0技術(shù)試點，2024年9月正式接收申請，計劃2029年完成全過渡。4.0版本改用HL7 RPS標準替代XML，支持雙向通信和跨申請文件復(fù)用，例如同一Study ID可在IND和NDA享。模塊1的校驗碼從MD5升級為SHA-256，主干文件由index.xml改為submissionunit.xml，序列號取消前導(dǎo)零（如“1”而非“0001”）。企業(yè)需同步更軟件系統(tǒng)以適應(yīng)架構(gòu)。DMF與IND申報的特殊要求：針對Type II（原料藥）和Type IV（輔料）DMF，eCTD模塊3需詳細描述生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，并附分析證書（COA）。FDA要求DMF持有人指定美國境內(nèi)代理人，確保溝通效率，且LOA（授權(quán)書）需明確引用范圍。IND安全性報告（如SUSAR）需通過eCTD模塊5.3.5提交，15天內(nèi)完成，并嵌入CIOMS或MedWatch表格。2024年指南強調(diào)，臨床數(shù)據(jù)庫需以SAS XPORT格式提交，單個文件超過4GB需拆分并說明規(guī)則。四川eCTD歡迎選購澳大利亞NDA注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。

此次eCTD實施范圍的擴大對外企而言影響。實施范圍的擴大為外企提供了更多選擇，特別是在產(chǎn)品線中NDA和AND占比相當(dāng)?shù)那闆r下。外企的系統(tǒng)和流程相對成熟，因此它們對eCTD擴大范圍持積極態(tài)度，更愿意嘗試和改變。盡管過程中可能遇到技術(shù)或法規(guī)上的問題，但企業(yè)認為通過不斷反饋和與CDE溝通，能夠幫助提高整體申報效率和質(zhì)量。此外，外企還面臨向更集成化法規(guī)信息管理系統(tǒng)的挑戰(zhàn)，特別是當(dāng)需要遷移到系統(tǒng)時。如果盡早將產(chǎn)品遷移到eCTD，無論是系統(tǒng)遷移還是后續(xù)的生命周期管理都會更加順暢。 隨著eCTD實施范圍的擴大，供應(yīng)商將擁有更多的業(yè)務(wù)機會。然而，中國藥品注冊體系相對年輕化，在推進eCTD實施過程中可能面臨各種問題。短期內(nèi)，中小企業(yè)可能面臨資金壓力，需要考慮是否投入資金購買的eCTD系統(tǒng)。中長期來看，企業(yè)更關(guān)注的是如何建立一套完善的文檔管理體系，而不是完成遞交。這需要企業(yè)在前期投入更多時間和精力進行流程優(yōu)化和人員培訓(xùn)。

美國電子提交通道ESG（Electronic Submissions Gateway）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）建立的電子化監(jiān)管信息提交系統(tǒng)，旨在為制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)提供安全、高效的電子申報服務(wù)。自2006年啟用以來，ESG已成為FDA接收電子監(jiān)管材料的入口，每日處理上千份提交文件，涵蓋上市前審批、上市后監(jiān)管、臨床試驗數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)報告等多種類型。該系統(tǒng)通過數(shù)字證書加密和公鑰基礎(chǔ)設(shè)施（PKI）技術(shù)，確保文件傳輸?shù)恼鎸嵭�、完整性和不可否認性，符合FDA對電子提交的嚴格合規(guī)要求。在技術(shù)層面，ESG具備強大的文件處理能力。2018年系統(tǒng)升級后，取消了單個文件8GB的限制，可支持高達35GB的大型文件提交，進一步滿足復(fù)雜申報需求。此外，文件格式需遵循eCTD（電子通用技術(shù)文檔）規(guī)范，包括模塊化結(jié)構(gòu)、PDF標準化和XML元數(shù)據(jù)整合，以確保全球監(jiān)管機構(gòu)兼容性。2025年3月28日起，F(xiàn)DA將啟用新一代平臺ESG NextGen，逐步替代現(xiàn)有系統(tǒng)，過渡期需關(guān)注兼容性和穩(wěn)定性問題。瑞士eCTD驗證標準相關(guān)技術(shù)支持。

FDA圍繞eCTD發(fā)布了10余項法規(guī)指南，涵蓋格式要求、文件生命周期、數(shù)據(jù)安全等細節(jié)，其中《ICH M2 EWG》作為綜合性技術(shù)文件，成為企業(yè)申報的參考。eCTD的實施提升了審評效率，通過標準化XML結(jié)構(gòu)和電子簽章技術(shù)，減少了紙質(zhì)遞交的物流與時間成本，同時支持全生命周期管理，便于后續(xù)變更和補充資料的動態(tài)更。 美國在eCTD實施中注重與ICH國際標準的兼容性，例如采用統(tǒng)一的CTD模塊化結(jié)構(gòu)和PDF技術(shù)規(guī)范。然而，其區(qū)域性要求（如信封信息中的Application ID、Submission Subtype）仍體現(xiàn)本土化特色。這種“國際框架+本地適配”的模式，既保障了跨國藥企的申報便利，又滿足了FDA的監(jiān)管需求。eCTD申報相關(guān)技術(shù)支持。山東賦悅科技eCTD

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電子簽章與安全性 FDA要求所有PDF文件需經(jīng)數(shù)字簽名，并通過MD5校驗確保傳輸完整性。簽章需符合21 CFR Part 11的電子記錄規(guī)范，部分情況下允許臨時放寬（如期間的遠程簽署）。 多模塊協(xié)同驗證 模塊1（行政文件）的區(qū)域性元數(shù)據(jù)（如申請類型、聯(lián)系人信息）需與模塊2-5的內(nèi)容邏輯一致。例如，生物制品的3.2.R擴展節(jié)點命名需遵循特定規(guī)則，而化學(xué)藥品則禁止使用此類擴展。 驗證工具與流程 主流工具如LORENZ eValidator支持自動化驗證，生成包含錯誤定位與修復(fù)建議的詳細報告。企業(yè)需在提交前完成內(nèi)部驗證，并通過“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”推送受理狀態(tài)。 常見問題與規(guī)避策略 高頻錯誤包括PDF安全設(shè)置、書簽鏈接失效、STF（研究標簽文件）缺失等。例如，未在5.3.1章節(jié)標注研究ID會導(dǎo)致驗證警告，需通過說明函解釋。企業(yè)可通過建立標準化模板庫和預(yù)檢流程降低風(fēng)險。 后續(xù)監(jiān)管與更 FDA定期更驗證標準（如2022年增臨床試驗數(shù)據(jù)完整性檢查），企業(yè)需通過訂閱官方通知或第三方服務(wù)商獲取動態(tài)江蘇原料藥eCTD使用