中國(guó)藥用輔料市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)及前景規(guī)模預(yù)測(cè)報(bào)告2023-2029年
【報(bào)告編號(hào)】: 383390
【出版時(shí)間】: 2022年11月
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第1章：中國(guó)藥用輔料行業(yè)概述 28
1.1 行業(yè)研究背景及方法 28
1.1.1 行業(yè)研究的背景 28
1.1.2 行業(yè)研究的方法 28
1.2 藥用輔料的概念 29
1.2.1 藥用輔料的定義 29
1.2.2 藥用輔料的特點(diǎn) 29
1.3 藥用輔料的分類 30
1.4 藥用輔料行業(yè)基本特征 31
1.4.1 行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式 31
（1）核心+外包型 31
（2）生產(chǎn)+加工型 31
（3）生產(chǎn)+銷售型 31
1.4.2 行業(yè)經(jīng)營(yíng)特征 32
1.5 藥用輔料行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 32
1.5.1 藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈簡(jiǎn)介 32
1.5.2 藥用輔料上游行業(yè)分析 33
（1）基礎(chǔ)化學(xué)原料制造業(yè) 33
（2）農(nóng)副食品加工業(yè) 35
（3）食品及飼料添加劑制造業(yè) 37
1.5.3 藥用輔料下游行業(yè)分析 38
（1）化學(xué)藥品制劑業(yè) 39
（2）中成藥行業(yè) 41
（3）生物制藥行業(yè) 42
1.5.4 制劑與藥用輔料互動(dòng)發(fā)展 45
（1）制劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)決定藥用輔料水平 45
（2）藥用輔料水平限制我國(guó)制劑出口 46
（3）制劑出口有望拉動(dòng)藥用輔料發(fā)展 47
第2章：中國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析 48
2.1 藥用輔料行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析 48
2.1.1 中國(guó)GDP增長(zhǎng)分析 48
2.1.2 工業(yè)增加值分析 49
2.2 藥用輔料行業(yè)產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 51
2.2.1 醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營(yíng)效益分析 51
2.2.2 醫(yī)藥行業(yè)供需情況分析 52
（1）醫(yī)藥行業(yè)供給情況分析 52
（2）醫(yī)藥行業(yè)需求情況分析 53
2.2.3 醫(yī)藥行業(yè)營(yíng)運(yùn)情況分析 54
（1）醫(yī)藥行業(yè)盈利能力分析 55
（2）醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析 55
（3）醫(yī)藥行業(yè)償債能力分析 56
（4）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展能力分析 56
2.3 藥用輔料行業(yè)政策環(huán)境分析 56
2.3.1 行業(yè)主管部門 56
2.3.2 行業(yè)監(jiān)管體制 57
（1）藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理 57
1）《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 57
2）藥物主文件（DMF）制度 57
3）藥品GMP認(rèn)證制度 58
（2）藥用輔料注冊(cè)制度 58
（3）藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 59
1）藥典標(biāo)準(zhǔn) 59
2）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 59
3）部頒標(biāo)準(zhǔn) 59
4）其它標(biāo)準(zhǔn) 59
（4）藥用輔料第三方審計(jì) 60
2.3.3 行業(yè)相關(guān)政策 60
（1）《國(guó)家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域》 62
（2）《高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理辦法》 62
（3）《“十四五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)》 62
（4）《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》 62
（5）《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）》 63
（6）《醫(yī)藥工業(yè)“十四五”規(guī)劃》 63
（7）《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》 64
2.4 藥用輔料行業(yè)社會(huì)環(huán)境分析 65
2.4.1 藥用輔料行業(yè)安全事故 65
（1）國(guó)際藥用輔料安全事件 66
（2）國(guó)內(nèi)藥用輔料安全事件 66
（3）原輔料風(fēng)險(xiǎn)管理 67
2.4.2 藥用輔料行業(yè)環(huán)保問題 67
2.5 藥用輔料行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析 68
2.5.1 行業(yè)技術(shù)活躍程度 68
2.5.2 行業(yè)技術(shù)領(lǐng)先企業(yè) 68
第3章：國(guó)際藥用輔料行業(yè)概況及借鑒意義 70
3.1 國(guó)際藥用輔料行業(yè)發(fā)展總體概況 70
3.1.1 國(guó)際藥用輔料行業(yè)發(fā)展概況 70
（1）國(guó)際藥用輔料行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 70
（2）國(guó)際新藥用輔料的發(fā)展趨勢(shì) 70
3.1.2 國(guó)際藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模 71
3.1.3 國(guó)際藥用輔料行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 71
（1）有機(jī)藥用輔料 73
（2）無機(jī)藥用輔料 73
（3）符合USP的藥用水 74
3.1.4 國(guó)際藥用輔料行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì) 74
（1）國(guó)際藥用輔料行業(yè)主要生產(chǎn)廠家 74
（2）國(guó)際藥用輔料行業(yè)兼并收購(gòu)分析 75
3.1.5 國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)（IPEC）概況 76
3.2 主要國(guó)家藥用輔料行業(yè)分析 77
3.2.1 國(guó)際藥用輔料地區(qū)分布 77
3.2.2 美國(guó)藥用輔料行業(yè)分析 77
（1）輔料的定義及分類 77
1）輔料的定義 77
2）輔料的分類 77
（2）新輔料的管理 78
1）新輔料的定義 78
2）新輔料申報(bào)要求 78
3）非臨床安全性評(píng)價(jià) 79
4）DMF IV 80
（3）輔料生產(chǎn)的管理 80
（4）輔料經(jīng)營(yíng)的管理 81
（5）輔料使用的管理 81
1）藥品申請(qǐng)要求 81
2）藥品標(biāo)簽要求 82
（6）新版藥典的影響 82
（7）FDA輔料光譜庫(kù) 83
3.2.3 歐盟藥用輔料行業(yè)分析 84
（1）輔料的定義及分類 84
1）輔料的定義 84
2）輔料的分類 84
（2）新輔料的審批 84
1）新輔料的定義 84
2）新輔料審批要求 84
（3）輔料生產(chǎn)的管理 84
（4）輔料經(jīng)營(yíng)的管理 85
（5）輔料使用的管理 85
1）藥品申請(qǐng)的要求 85
2）藥品說明書要求 85
3.2.4 日本藥用輔料行業(yè)分析 86
（1）輔料的定義 86
1）輔料的定義 86
2）新輔料的定義 86
（2）輔料的管理 86
1）輔料的生產(chǎn) 86
2）新輔料的管理 86
（3）輔料的標(biāo)準(zhǔn) 87
3.2.5 各國(guó)藥用輔料管理比較 88
（1）藥用輔料監(jiān)管 88
1）國(guó)際藥用輔料監(jiān)管 88
2）國(guó)內(nèi)藥用輔料監(jiān)管 88
（2）輔料的定義及分類 89
1）輔料的定義比較 89
2）輔料的分類比較 89
（3）新輔料管理比較 89
1）新輔料的定義比較 89
2）新輔料的審批比較 90
（4）輔料生產(chǎn)管理的比較 90
（5）輔料經(jīng)營(yíng)管理的比較 91
（6）輔料使用管理的比較 91
1）我國(guó)存在的問題 91
2）國(guó)外模式的借鑒 92
3.3 國(guó)內(nèi)外藥用輔料差異對(duì)比分析 93
3.3.1 種類與使用頻率的差別 93
3.3.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的差別 94
3.3.3 檢測(cè)手段方面的差別 98
3.3.4 科研開發(fā)方面的差別 98
（1）國(guó)外新輔料的研發(fā)狀況 98
1）國(guó)外新輔料的研發(fā)重點(diǎn) 98
2）國(guó)外新輔料的研發(fā)特點(diǎn) 98
（2）國(guó)內(nèi)新輔料的研發(fā)狀況 99
1）國(guó)內(nèi)新輔料的研發(fā)重點(diǎn) 99
2）國(guó)內(nèi)新輔料的研發(fā)特點(diǎn) 99
3.3.5 應(yīng)用研究方面的差別 100
（1）國(guó)外新輔料的應(yīng)用研究 100
（2）國(guó)內(nèi)新輔料的應(yīng)用研究 100
3.3.6 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的差別 101
3.4 國(guó)際領(lǐng)先藥用輔料企業(yè)分析 102
3.4.1 羅蓋特（Roquette） 102